å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dacarbazinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01AX04
Dacarbazinum
200 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909990467013, Lz;10 fiol. proszku, 05909990467020, Lz;
2017-10-23
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA Dacarbazin TEVA, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji Dacarbazin TEVA, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji _(Dacarbazinum)_ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty lub pielÄgniarki - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA 3. Jak stosowaÄ lek Dacarbazin TEVA 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Dacarbazin TEVA _ _ 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DACARBAZIN TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Dakarbazyna jest substancjÄ cytostatycznÄ o dziaÅaniu alkilujÄ cym DziaÅanie przeciwnowotworowe polega na hamowaniu podziaÅĆ³w komĆ³rkowych w wyniku hamowania syntezy DNA, RNA i biaÅek. Wskazaniem do stosowania dakarbazyny jest czerniak zÅoÅliwy przerzutowy. DakarbazynÄ stosuje siÄ rĆ³wnież jako czÄÅÄ chemioterapii skojarzonej w leczeniu: - zaawansowanej ziarnicy zÅoÅliwej (choroba Hodgkina); - zaawansowanych miÄsakĆ³w tkanek miÄkkich (z wyjÄ tkiem miÄsaka Kaposiego) u osĆ³b dorosÅych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DACARBAZIN TEVA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU DACARBAZIN TEVA: - jeÅli pacjent ma uczulenie na dakarbazynÄ lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DACARBAZIN TEVA, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji DACARBAZIN TEVA, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka produktu Dacarbazin TEVA, 100 mg proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji zawiera 100 mg dakarbazyny _(Dacarbazinum)._ 1 fiolka produktu Dacarbazin TEVA, 200 mg proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji zawiera 200 mg dakarbazyny _(Dacarbazinum)._ PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazaniem do stosowania dakarbazyny jest czerniak zÅoÅliwy przerzutowy. DakarbazynÄ stosuje siÄ rĆ³wnież jako czÄÅÄ chemioterapii skojarzonej w leczeniu: - zaawansowanej ziarnicy zÅoÅliwej (choroba Hodgkina); - zaawansowanych miÄsakĆ³w tkanek miÄkkich (z wyjÄ tkiem miÄsaka Kaposiego) u osĆ³b dorosÅych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dakarbazyna może byÄ podawana tylko przez lekarza specjalistÄ, doÅwiadczonego w terapii przeciwnowotworowej. Poniżej podano zazwyczaj stosowane schematy leczenia dakarbazynÄ . Czerniak zÅoÅliwy W monoterapii dakarbazynÄ stosuje siÄ we wstrzykniÄciu dożylnym w dawkach 200-250 mg/m 2 pc./dobÄ przez 5 dni w cyklach 3-tygodniowych. Alternatywnie można podawaÄ dakarbazynÄ w krĆ³tkiej infuzji dożylnej trwajÄ cej 15 do 30 minut. Można rĆ³wnież podaÄ dakarbazynÄ w dawce 850 mg/m 2 pc./dobÄ pierwszego dnia, a nastÄpnie podawaÄ lek co 3 tygodnie w postaci infuzji dożylnej. Choroba Hodgkina Lek podaje siÄ w dawce dobowej 375 mg/m 2 pc./dobÄ dożylnie w 1. i 15. dniu cyklu w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ , bleomycynÄ i winblastynÄ (schemat ABVD). MiÄsak tkanek miÄkkich u dorosÅych Dawka dobowa dakarbazyny dla dorosÅych wynosi 250 mg/m 2 pc. i podawana jest dożylnie przez 1-5 dni w cyklach 3-tyg å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć