å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dacarbazinum
Lipomed GmbH
L01AX04
Dacarbazinum
200 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
10 fiol. proszku, 5909991019662, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA Dacarbazin Lipomed, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji _Dacarbazinum _ _ _ _ _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. ā¢ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā¢ JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Dacarbazin Lipomed i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄciem Dacarbazin Lipomed 3. Jak przyjmowaÄ Dacarbazin Lipomed 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Dacarbazin Lipomed 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DACARBAZIN LIPOMED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST DAKARBAZYNA PeÅna nazwa leku to Dacarbazin Lipomed. W niniejszej ulotce stosowana jest skrĆ³cona nazwa dakarbazyna. Należy ona do grupy lekĆ³w nazywanych ālekami cytotoksycznymiā, czÄsto nazywanymi chemioterapiÄ . Leczenie dakarbazynÄ powinni przeprowadzaÄ wyÅÄ cznie lekarze specjalizujÄ cy siÄ w leczeniu raka (onkolodzy) lub chorĆ³b krwi (hematolodzy). W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ DAKARBAZYNÄ Dakarbazyna jest stosowana do leczenia rodzaju raka skĆ³ry nazywanego āprzerzutowym czerniakiem zÅoÅliwymā. Jest to rodzaj raka, ktĆ³ry rozprzestrzeniÅ siÄ do innej czÄÅci ciaÅa pacjenta. Dakarbazyna jest rĆ³wnież stosowana razem z innymi lekami w leczeniu: ā¢ zaawansowanego raka czÄÅci ukÅadu odpornoÅciowego, nazywanej āukÅadem chÅonnymā. Ten rodzaj raka jest czÄsto nazywany å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dacarbazin Lipomed, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 200 mg dakarbazyny (10 mg/ml) (w postaci cytrynianu dakarbazyny, otrzymywanego _in situ_). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. BiaÅy proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Dacarbazin Lipomed jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z przerzutowym czerniakiem zÅoÅliwym. Innymi wskazaniami do stosowania dakarbazyny jako czÄÅci chemioterapii skojarzonej sÄ : ā¢ zaawansowana choroba Hodgkina. ā¢ zaawansowane miÄsaki tkanek miÄkkich u osĆ³b dorosÅych (z wyjÄ tkiem miÄdzybÅoniaka i miÄsakĆ³w Kaposiego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Stosowanie produktu Dacarbazin Lipomed powinno byÄ ograniczone do stosowania przez lekarzy posiadajÄ cych doÅwiadczenie odpowiednio w onkologii lub hematologii. Dakarbazyna jest wrażliwa na ekspozycjÄ na ÅwiatÅo. Wszystkie rekonstytuowane roztwory należy odpowiednio chroniÄ przed ÅwiatÅem rĆ³wnież podczas podawania leku (nieprzepuszczajÄ cy ÅwiatÅa zestaw do infuzji). Należy zachowaÄ ostrożnoÅÄ podczas podawania wstrzykniÄcia w celu unikniÄcia wynaczynienia do tkanek, ponieważ wynaczynienie spowoduje miejscowy bĆ³l i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczynienia należy niezwÅocznie przerwaÄ wstrzykniÄcie i pozostaÅÄ czÄÅÄ dawki należy podaÄ do innej żyÅy. Należy unikaÄ spożywania posiÅkĆ³w przed podaniem dakarbazyny w celu zmniejszenia nasilenia nudnoÅci i wymiotĆ³w. Z wydalinami i wymiocinami należy postÄpowaÄ z zachowaniem ostrożnoÅci. Można stosowaÄ nastÄpujÄ ce schematy leczenia. Dalsze szczegĆ³Åy patrz aktualne piÅmiennictwo naukowe. Czerniak zÅoÅliwy 2 DakarbazynÄ można stosowaÄ w monoterapii w dawkach od 200 do 250 mg/m 2 powierzchni ciaÅa/dobÄ w postaci wstrzyk å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć