Dabigatran Etexilate Accord

国: 欧州連合

言語: ドイツ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Dabigatran etexilate mesilate

から入手可能:

Accord Healthcare S.L.U.

ATCコード:

B01AE07

INN（国際名）:

dabigatran etexilate

治療群:

Antithrombotische Mittel

治療領域:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

適応症:

Prevention of venous thromboembolic events.

認証ステータス:

Autorisiert

承認日:

2023-05-26

情報リーフレット

156
B. PACKUNGSBEILAGE
157
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatran etexilate Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatran etexilate Accord
beachten?
3.
Wie ist Dabigatran etexilate Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatran etexilate Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatran etexilate Accord enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat
und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatran etexilate Accord wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder Hüftgelenksersatz
vorzubeugen.
Dabigatran etexilate Accord wird bei Kindern angewendet, um:
-
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
BEACHTEN?
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gege

製品の特徴

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatran etexilate Accord 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Dabigatranetexilatmesilat entsprechend 75 mg
Dabigatranetexilat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Kapsel der Größe 2 (ca. 18 x 6 mm), bestehend aus einer weißen,
undurchsichtigen Kappe mit dem
Aufdruck „MD“ und einem weißen, undurchsichtigen Korpus mit dem
Aufdruck „75“ in schwarzer
Tinte, gefüllt mit einer Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets
und hellgelbem Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von der
Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatran etexilate Accord-Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen
ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im
Ganzen zu schlucken. Bei dieser
Patientengruppe können andere Darreichungsformen besser beeignet
sein, wie beispielsweise
überzogenes Granulat, das bei Kindern unter 12 Jahren angewendet
werden kann, sobald das Kind in
der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken. Andere Darreichungsformen
wie Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollten nur
bei Kindern unter 1 Jahr
angewendet werden.
_ _
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis ist
basierend auf dem Körpergewicht und Alter des Kindes zu verschreiben.
_ _
_PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN _
Die emp