Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antithrombotische Mittel
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
Autorisiert
2023-05-26
156 B. PACKUNGSBEILAGE 157 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG HARTKAPSELN Dabigatranetexilat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dabigatran etexilate Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatran etexilate Accord beachten? 3. Wie ist Dabigatran etexilate Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dabigatran etexilate Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dabigatran etexilate Accord enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Dabigatran etexilate Accord wird bei Erwachsenen angewendet, um: - der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen. Dabigatran etexilate Accord wird bei Kindern angewendet, um: - Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD BEACHTEN? DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gege Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabigatran etexilate Accord 75 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Dabigatranetexilatmesilat entsprechend 75 mg Dabigatranetexilat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Kapsel der Größe 2 (ca. 18 x 6 mm), bestehend aus einer weißen, undurchsichtigen Kappe mit dem Aufdruck „MD“ und einem weißen, undurchsichtigen Korpus mit dem Aufdruck „75“ in schwarzer Tinte, gefüllt mit einer Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets und hellgelbem Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren. Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dabigatran etexilate Accord-Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. Bei dieser Patientengruppe können andere Darreichungsformen besser beeignet sein, wie beispielsweise überzogenes Granulat, das bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden kann, sobald das Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken. Andere Darreichungsformen wie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollten nur bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden. _ _ Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der verschriebenen Dosis notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung angegebene Dosis ist basierend auf dem Körpergewicht und Alter des Kindes zu verschreiben. _ _ _PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN _ Die emp Les hele dokumentet