国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cytarabinum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01BC01
Cytarabinum
100 mg/ml
injektio/infuusioneste, liuos
Resepti
sytarabiini
Myyntilupa peruuntunut
2012-09-06
1 PAKKAUSSELOSTE CYTARABIN FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS Sytarabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Cytarabin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Cytarabin Fresenius Kabia 3. Miten Cytarabin Fresenius Kabia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cytarabin Fresenius Kabin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CYTARABIN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN - Cytarabin Fresenius Kabia käytetään aikuisten ja lasten hoitoon. Vaikuttava aine on sytarabiini. - Sytarabiini kuuluu sytotoksisten lääkkeiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään akuuttien leukemioiden hoitoon (verisyöpä, jossa veren valkosoluja on liikaa). Sytarabiini häiritsee syöpäsolujen kasvua, jolloin ne lopulta tuhoutuvat. - Remission induktio on tehokas hoito, jolla leukemia pakotetaan rauhoittumaan. Kun hoito tehoaa, veren solutasapaino saadaan normaalimmaksi ja vointisi paranee. Tätä suhteellisen hyvää terveydentilaa kutsutaan remissioksi. - Ylläpitohoito on lievempi hoito, jolla remissio saadaan säilymään mahdollisimman pitkään. Leukemia saadaan pidetyksi hallinnassa ja sen uusiutuminen estetyksi melko pienillä sytarabiiniannoksilla. - Sytarabiinia, jota Cytarabin Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN SAAT CYTARABIN FRESENIUS KABIA ÄLÄ KÄYT 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 100 mg sytarabiinia. Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg sytarabiinia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg sytarabiinia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 1 g:n sytarabiinia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 2 g sytarabiinia. Apuaineet: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. pH 7,0–9,5 Osmolaliteetti: 250–400 mOsm/l. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Akuutin myelooisen leukemian remission induktioon aikuisille ja muiden akuuttien leukemioiden remission induktioon aikuisille ja lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Infuusiona tai injektiona laskimoon tai injektiona ihon alle. Ihon alle annettava injektio on yleensä hyvin siedetty ja sitä voidaan suositella ylläpitohoitoon. CYTARABIN FRESENIUS KABI 100 MG/ML -INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ, LIUOSTA, EI SAA ANTAA INTRATEKAALISESTI. 2 Sytarabiinihoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on laaja kokemus solunsalpaajahoidosta, tai tällaisen lääkärin valvonnassa. Hoidosta voidaan antaa vain yleisiä suosituksia, sillä akuuttia leukemiaa hoidetaan lähes yksinomaan solunsalpaajien yhdistelmillä. Annossuositukset voidaan antaa painoon perustuvina annoksina (mg/kg) tai kehon pinta-alaan perustuvina (mg/m 2 ) annostuksina. Annossuositukset voidaan muuntaa nomogrammeja käyttämällä. 1) REMISSION INDUKTIO: Induktiohoidon annostus ja antoajankohdat vaihtelevat käytetyn hoito-ohjelman mukaan. a) Jatkuva hoito: Jatkuvassa hoidossa on käytetty seuraavia annostuksia remission induktioon. i) Nopea injektio – 2 MG/KG/VRK on sopiva aloitusannos. Annosta käytetään 10 päivän ajan. Verenkuva on määritettävä päivittäin. Jos vaikutusta leukemiaan ei havaita eikä selk 完全なドキュメントを読む