CYTARABIN FRESENIUS KABI 100 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cytarabinum

Saatavilla:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cytarabinum

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

sytarabiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-06

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
CYTARABIN FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
Sytarabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Cytarabin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin sinulle annetaan Cytarabin Fresenius Kabia
3.
Miten Cytarabin Fresenius Kabia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cytarabin Fresenius Kabin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CYTARABIN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
-
Cytarabin Fresenius Kabia käytetään aikuisten ja lasten hoitoon.
Vaikuttava aine on sytarabiini.
-
Sytarabiini kuuluu sytotoksisten lääkkeiden ryhmään. Näitä
lääkkeitä käytetään akuuttien
leukemioiden hoitoon (verisyöpä, jossa veren valkosoluja on liikaa).
Sytarabiini häiritsee
syöpäsolujen kasvua, jolloin ne lopulta tuhoutuvat.
-
Remission induktio on tehokas hoito, jolla leukemia pakotetaan
rauhoittumaan. Kun hoito
tehoaa, veren solutasapaino saadaan normaalimmaksi ja vointisi
paranee. Tätä suhteellisen
hyvää terveydentilaa kutsutaan remissioksi.
-
Ylläpitohoito on lievempi hoito, jolla remissio saadaan säilymään
mahdollisimman pitkään.
Leukemia saadaan pidetyksi hallinnassa ja sen uusiutuminen estetyksi
melko pienillä
sytarabiiniannoksilla.
-
Sytarabiinia, jota Cytarabin Fresenius Kabi sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
ENNEN KUIN SAAT CYTARABIN FRESENIUS KABIA
ÄLÄ KÄYT

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 100 mg sytarabiinia.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg sytarabiinia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg sytarabiinia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 1 g:n sytarabiinia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 2 g sytarabiinia.
Apuaineet:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
annos eli se on olennaisesti
natriumiton.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
pH 7,0–9,5
Osmolaliteetti: 250–400 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin myelooisen leukemian remission induktioon aikuisille ja muiden
akuuttien leukemioiden
remission induktioon aikuisille ja lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Infuusiona tai injektiona laskimoon tai injektiona ihon alle.
Ihon alle annettava injektio on yleensä hyvin siedetty ja sitä
voidaan suositella ylläpitohoitoon.
CYTARABIN FRESENIUS KABI 100 MG/ML -INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ,
LIUOSTA, EI SAA ANTAA
INTRATEKAALISESTI.
2
Sytarabiinihoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on laaja kokemus
solunsalpaajahoidosta, tai tällaisen
lääkärin valvonnassa. Hoidosta voidaan antaa vain yleisiä
suosituksia, sillä akuuttia leukemiaa
hoidetaan lähes yksinomaan solunsalpaajien yhdistelmillä.
Annossuositukset voidaan antaa painoon perustuvina annoksina (mg/kg)
tai kehon pinta-alaan
perustuvina (mg/m
2
) annostuksina. Annossuositukset voidaan muuntaa nomogrammeja
käyttämällä.
1) REMISSION INDUKTIO:
Induktiohoidon annostus ja antoajankohdat vaihtelevat käytetyn
hoito-ohjelman mukaan.
a) Jatkuva hoito:
Jatkuvassa hoidossa on käytetty seuraavia annostuksia remission
induktioon.
i) Nopea injektio – 2 MG/KG/VRK on sopiva aloitusannos. Annosta
käytetään 10 päivän ajan. Verenkuva
on määritettävä päivittäin. Jos vaikutusta leukemiaan ei havaita
eikä selk