Cosentyx

国: 欧州連合

言語: ノルウェー語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Secukinumab

から入手可能:

Novartis Europharm Limited

ATCコード:

L04AC10

INN（国際名）:

secukinumab

治療群:

immunsuppressive

治療領域:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

適応症:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasis arthritisCosentyx, alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere sykdom endre anti revmatiske legemiddel (DMARD) terapi har vært mangelfull. Axial spondyloarthritis (axSpA)bekhterevs sykdom (AS, røntgenologisk aksial spondyloarthritis)Cosentyx er angitt for behandling av aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

製品概要:

Revision: 34

認証ステータス:

autorisert

承認日:

2015-01-14

情報リーフレット

141
B. PAKNINGSVEDLEGG
142
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
COSENTYX 75 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
sekukinumab (secukinumab)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU (ELLER BARNET DITT)
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg (eller barnet ditt). Ikke
gi det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine (eller
barnet ditt sine).
-
Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du (eller barnet
ditt) opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cosentyx er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du (eller barnet ditt) bruker Cosentyx
3.
Hvordan du bruker Cosentyx
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cosentyx
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COSENTYX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab. Sekukinumab er et
monoklonalt antistoff som tilhører
en gruppe legemidler som kalles interleukin-hemmere (IL-hemmere).
Dette legemidlet virker ved å
nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL-17A, som finnes
i økte mengder ved sykdommer
slik som psoriasis, psoriasisartritt og aksial spondyloartritt
(Bekhterevs sykdom).
Cosentyx brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
•
Pediatrisk plakkpsoriasis
•
Juvenil idiopatisk artritt, inkludert entesittrelatert artritt og
juvenil psoriasisartritt
PEDIATRISK PLAKKPSORIASIS
Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles
“plakkpsoriasis”, som forårsaker betennelse
i huden. Cosentyx reduserer betennelsen og andre symptomer på
sykdommen. Cosentyx brukes hos
ungdom og barn (6 år eller eldre) med moderat t

製品の特徴

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cosentyx 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg sekukinumab (secukinumab) i
0,5 ml.
Sekukinumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt antistoff
som produseres i
CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Oppløsningen er klar og fargeløs til lysegul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pediatrisk plakkpsoriasis
Cosentyx er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 år
som er aktuelle for systemisk behandling.
Juvenil idiopatisk artritt (JIA)
_Entesittrelatert artritt (ERA) _
Cosentyx, alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert
til behandling av aktiv
entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år med sykdom som har
respondert utilstrekkelig på, eller som
ikke tolererer, konvensjonell behandling (se pkt. 5.1).
_Juvenil psoriasisartritt (JPsA) _
Cosentyx, alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert
til behandling av aktiv juvenil
psoriasisartritt hos pasienter fra 6 år med sykdom som har respondert
utilstrekkelig på, eller som ikke
tolererer, konvensjonell behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Cosentyx er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege
som har erfaring i diagnostisering
og behandling av tilstander hvor Cosentyx er indisert.
Dosering
_Pediatrisk plakkpsoriasis (barn og ungdom fra 6 år) _
Anbefalt dose er basert på kroppsvekt (tabell 1) og administreres som
subkutan injeksjon med
innledende dosering i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av månedlig
vedlikeholdsdosering. Hver dose på
75 mg gis som én subkutan injeksjon på 75 mg. Hver dose på 150 mg
gis som én subkutan injeksjon
på 150 mg. Hver dose på 300 mg gis som én subkutan injeksjon på
300 mg eller som to subkutane
injeksjoner p�