Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
immunsuppressive
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasis arthritisCosentyx, alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere sykdom endre anti revmatiske legemiddel (DMARD) terapi har vært mangelfull. Axial spondyloarthritis (axSpA)bekhterevs sykdom (AS, røntgenologisk aksial spondyloarthritis)Cosentyx er angitt for behandling av aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
autorisert
2015-01-14
141 B. PAKNINGSVEDLEGG 142 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COSENTYX 75 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE sekukinumab (secukinumab) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU (ELLER BARNET DITT) BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg (eller barnet ditt). Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine (eller barnet ditt sine). - Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du (eller barnet ditt) opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cosentyx er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du (eller barnet ditt) bruker Cosentyx 3. Hvordan du bruker Cosentyx 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cosentyx 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA COSENTYX ER OG HVA DET BRUKES MOT Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab. Sekukinumab er et monoklonalt antistoff som tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin-hemmere (IL-hemmere). Dette legemidlet virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL-17A, som finnes i økte mengder ved sykdommer slik som psoriasis, psoriasisartritt og aksial spondyloartritt (Bekhterevs sykdom). Cosentyx brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer: • Pediatrisk plakkpsoriasis • Juvenil idiopatisk artritt, inkludert entesittrelatert artritt og juvenil psoriasisartritt PEDIATRISK PLAKKPSORIASIS Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles “plakkpsoriasis”, som forårsaker betennelse i huden. Cosentyx reduserer betennelsen og andre symptomer på sykdommen. Cosentyx brukes hos ungdom og barn (6 år eller eldre) med moderat t Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosentyx 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg sekukinumab (secukinumab) i 0,5 ml. Sekukinumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt antistoff som produseres i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Oppløsningen er klar og fargeløs til lysegul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pediatrisk plakkpsoriasis Cosentyx er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 år som er aktuelle for systemisk behandling. Juvenil idiopatisk artritt (JIA) _Entesittrelatert artritt (ERA) _ Cosentyx, alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år med sykdom som har respondert utilstrekkelig på, eller som ikke tolererer, konvensjonell behandling (se pkt. 5.1). _Juvenil psoriasisartritt (JPsA) _ Cosentyx, alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til behandling av aktiv juvenil psoriasisartritt hos pasienter fra 6 år med sykdom som har respondert utilstrekkelig på, eller som ikke tolererer, konvensjonell behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Cosentyx er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Cosentyx er indisert. Dosering _Pediatrisk plakkpsoriasis (barn og ungdom fra 6 år) _ Anbefalt dose er basert på kroppsvekt (tabell 1) og administreres som subkutan injeksjon med innledende dosering i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsdosering. Hver dose på 75 mg gis som én subkutan injeksjon på 75 mg. Hver dose på 150 mg gis som én subkutan injeksjon på 150 mg. Hver dose på 300 mg gis som én subkutan injeksjon på 300 mg eller som to subkutane injeksjoner p Lees het volledige document