国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Milrinon 10 mg/10 ml
Sanofi Belgium SA-NV
C01CE02
Milrinone
1 mg/ml
Oplossing voor infusie
Milrinon 10 mg
Intraveneus gebruik
Milrinone
CTI-code: 147341-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910086932 - CNK-code: 0457457 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1989-05-18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL COROTROPE 10 MG/10 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul (10 ml) bevat 10 mg milrinone. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES COROTROPE oplossing voor infusie is bestemd voor de kortdurende intraveneuze behandeling van congestieve hartdecompensatie. In de pediatrische populatie is COROTROPE geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (maximaal 35 uur) van ernstig congestief hartfalen dat niet reageert op de conventionele onderhoudsbehandeling (glycosiden, diuretica, vasodilatatoren en/of angiotensineconversie- enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren)), en voor de kortdurende behandeling (maximaal 35 uur) van pediatrische patiënten met acuut hartfalen, met inbegrip van toestanden met een laag hartdebiet na hartchirurgie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het is aangeraden een intraveneuze behandeling met COROTROPE in te leiden met een startdosis, gevolgd door een continu infuus (onderhoudsdosis) aan de hand van een infusiepomp en dit volgens de volgende richtlijnen : - Startdosis : 50 mcg/kg; langzaam toe te dienen over een tijdsspanne van 10 minuten. - Onderhoudsdosis : Toedienen in een continu intraveneus infuus. Totale dagdosis (24 uur) Infusiedebiet Minimum Standaard Maximum 0,60 mg/kg 0,77 mg/kg 1,13 mg/kg 0,375 mcg/kg/min. 0,50 mcg/kg/min. 0,75 mcg/kg/min. De onderhoudsdosis kan worden opgevoerd tot een maximale hemodynamische en klinische respons wordt bereikt, zonder evenwel een dosis van 1,13 mg/kg/dag te overschrijden. De behandelingsduur dient op basis van de klinische respons te worden bepaald. De hemodynamische parameters verbeteren bij de grote meerderheid van de patiënten binnen de 5 à 15 minuten na het starten van de therapie. Een intraveneuze infusie met COROTROPE dient te worden toegediend op basis van de volgende aanbevelingen : COROTROPE-infusiesnelheden voo 完全なドキュメントを読む
Corotrope-spc-pl-nl-approved-081022 08/10/2022 SPC=PIL 1/15 Approved Type IB WS excipients sodium Basis: Type IB WS excipients sodium draft 10/2021 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL COROTROPE 10 mg/10 ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul (10 ml) bevat 10 mg milrinone. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES COROTROPE oplossing voor infusie is bestemd voor de kortdurende intraveneuze behandeling van congestieve hartdecompensatie. In de pediatrische populatie is COROTROPE geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (maximaal 35 uur) van ernstig congestief hartfalen dat niet reageert op de conventionele onderhoudsbehandeling (glycosiden, diuretica, vasodilatatoren en/of angiotensineconversie- enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren)), en voor de kortdurende behandeling (maximaal 35 uur) van pediatrische patiënten met acuut hartfalen, met inbegrip van toestanden met een laag hartdebiet na hartchirurgie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het is aangeraden een intraveneuze behandeling met COROTROPE in te leiden met een startdosis, gevolgd door een continu infuus (onderhoudsdosis) aan de hand van een infusiepomp en dit volgens de volgende richtlijnen : - Startdosis : 50 mcg/kg; langzaam toe te dienen over een tijdsspanne van 10 minuten. Corotrope-spc-pl-nl-approved-081022 08/10/2022 SPC=PIL 2/15 Approved Type IB WS excipients sodium Basis: Type IB WS excipients sodium draft 10/2021 - Onderhoudsdosis : Toedienen in een continu intraveneus infuus. Totale dagdosis (24 uur) Infusiedebiet Minimum Standaard Maximum 0,60 mg/kg 0,77 mg/kg 1,13 mg/kg 0,375 mcg/kg/min. 0,50 mcg/kg/min. 0,75 mcg/kg/min. De onderhoudsdosis kan worden opgevoerd tot een maximale hemodynamische en klinische respons wordt bereikt, zonder evenwel een dosis van 1,13 mg/kg/dag te overschrijden. De behandelingsduur dient op basis van de klinische respons t 完全なドキュメントを読む