Corotrope 10 mg/10 ml inf. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Milrinon 10 mg/10 ml

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-code:

C01CE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Milrinone

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Milrinon 10 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Milrinone

Product samenvatting:

CTI-code: 147341-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910086932 - CNK-code: 0457457 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1989-05-18

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COROTROPE 10 MG/10 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul (10 ml) bevat 10 mg milrinone.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
COROTROPE oplossing voor infusie is bestemd voor de kortdurende
intraveneuze behandeling van
congestieve hartdecompensatie.
In de pediatrische populatie is COROTROPE geïndiceerd voor de
kortdurende behandeling (maximaal
35 uur) van ernstig congestief hartfalen dat niet reageert op de
conventionele
onderhoudsbehandeling (glycosiden, diuretica, vasodilatatoren en/of
angiotensineconversie-
enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren)), en voor de kortdurende
behandeling (maximaal 35 uur) van
pediatrische patiënten met acuut hartfalen, met inbegrip van
toestanden met een laag hartdebiet na
hartchirurgie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het is aangeraden een intraveneuze behandeling met COROTROPE in te
leiden met een startdosis,
gevolgd door een continu infuus (onderhoudsdosis) aan de hand van een
infusiepomp en dit volgens
de volgende richtlijnen :
- Startdosis :
50 mcg/kg; langzaam toe te dienen over een tijdsspanne van 10 minuten.
- Onderhoudsdosis :
Toedienen in een continu intraveneus infuus.
Totale dagdosis (24 uur)
Infusiedebiet
Minimum
Standaard
Maximum
0,60 mg/kg
0,77 mg/kg
1,13 mg/kg
0,375 mcg/kg/min.
0,50 mcg/kg/min.
0,75 mcg/kg/min.
De onderhoudsdosis kan worden opgevoerd tot een maximale
hemodynamische en klinische
respons wordt bereikt, zonder evenwel een dosis van 1,13 mg/kg/dag te
overschrijden. De
behandelingsduur dient op basis van de klinische respons te worden
bepaald. De hemodynamische
parameters verbeteren bij de grote meerderheid van de patiënten
binnen de 5 à 15 minuten na het
starten van de therapie.
Een intraveneuze infusie met COROTROPE dient te worden toegediend op
basis van de volgende
aanbevelingen :
COROTROPE-infusiesnelheden voo

Productkenmerken

Corotrope-spc-pl-nl-approved-081022
08/10/2022
SPC=PIL
1/15
Approved Type IB WS excipients sodium
Basis: Type IB WS excipients sodium draft 10/2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COROTROPE 10 mg/10 ml oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul (10 ml) bevat 10 mg milrinone.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
COROTROPE oplossing voor infusie is bestemd voor de kortdurende
intraveneuze behandeling van
congestieve hartdecompensatie.
In de pediatrische populatie is COROTROPE geïndiceerd voor de
kortdurende behandeling (maximaal
35 uur) van ernstig congestief hartfalen dat niet reageert op de
conventionele
onderhoudsbehandeling (glycosiden, diuretica, vasodilatatoren en/of
angiotensineconversie-
enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren)), en voor de kortdurende
behandeling (maximaal 35 uur) van
pediatrische patiënten met acuut hartfalen, met inbegrip van
toestanden met een laag hartdebiet na
hartchirurgie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het is aangeraden een intraveneuze behandeling met COROTROPE in te
leiden met een startdosis,
gevolgd door een continu infuus (onderhoudsdosis) aan de hand van een
infusiepomp en dit volgens
de volgende richtlijnen :
- Startdosis :
50 mcg/kg; langzaam toe te dienen over een tijdsspanne van 10 minuten.
Corotrope-spc-pl-nl-approved-081022
08/10/2022
SPC=PIL
2/15
Approved Type IB WS excipients sodium
Basis: Type IB WS excipients sodium draft 10/2021
- Onderhoudsdosis :
Toedienen in een continu intraveneus infuus.
Totale dagdosis (24 uur)
Infusiedebiet
Minimum
Standaard
Maximum
0,60 mg/kg
0,77 mg/kg
1,13 mg/kg
0,375 mcg/kg/min.
0,50 mcg/kg/min.
0,75 mcg/kg/min.
De onderhoudsdosis kan worden opgevoerd tot een maximale
hemodynamische en klinische
respons
wordt
bereikt,
zonder
evenwel
een
dosis
van
1,13
mg/kg/dag
te
overschrijden.
De
behandelingsduur dient op basis van de klinische respons t