国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Antineoplastiset aineet
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
valtuutettu
2021-05-19
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE COPIKTRA 15 mg kovat kapselit COPIKTRA 25 mg kovat kapselit duvelisibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Copiktra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Copiktraa 3. Miten Copiktra otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Copiktran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COPIKTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Copiktra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on duvelisibi. Se toimii estämällä sellaisten entsyymien aiheuttamat vaikutukset, joita B-lymfosyytit (eräs valkosolujen tyyppi) tarvitsevat kasvaakseen ja pysyäkseen elossa. Nämä entsyymit ovat yliaktiivisia tietyissä valkosoluihin kohdistuvissa syövissä, ja estämällä niiden toiminnan Copiktra voi tappaa B-lymfosyyttiperäiset syöpäsolut ja vähentää niiden määrää. Copiktraa käytetään seuraavien B-lymfosyyttien aiheuttamien syöpien hoidossa: • krooninen lymfaattinen leukemia (tai pienilymfosyyttinen lymfooma) • follikulaarinen leukemia. Näissä sairauksissa B-lymfosyytit monistuvat liian nopeasti ja elävä 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Copiktra 15 mg kovat kapselit Copiktra 25 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Copiktra 15 mg kovat kapselit Jokainen kova kapseli sisältää 15 mg duvelisibia (monohydraattina). Copiktra 25 mg kovat kapselit Jokainen kova kapseli sisältää 25 mg duvelisibia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Copiktra 15 mg kovat kapselit Läpikuultamattomat pinkit koon 2 kovat gelatiinikapselit, joissa on mustalla musteella painettu merkintä ”duv 15 mg”. Mitat: noin 18 mm x 6 mm (pituus ja halkaisija). Copiktra 25 mg kovat kapselit Läpikuultamattomat koon 2 kovat gelatiinikapselit, joiden toinen puoli on valkoinen tai luonnonvalkoinen ja toinen puoli oranssi ja joissa on mustalla musteella painettu merkintä ”duv 25 mg”. Mitat: noin 18 mm x 6 mm (pituus ja halkaisija). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ Copiktra on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on • uusiutunut tai hoitoon vastaamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja vähintään kaksi aiempaa hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) • follikulaarinen lymfooma (FL), johon ei ole saatu hoitovastetta vähintään kahdella aiemmalla hoidolla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Copiktra-hoitoa saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. 3 Annostus Suositusannos on 25 mg duvelisibia kahdesti vuorokaudessa. Yksi hoitojakso kestää 28 vuorokautta. Hoitoa on jatkettava niin kauan, kunnes sairaus etenee tai kunnes ilmenee sellaista toksisuutta, jota ei voida hyväksyä. _Viivästyneet tai väliin jääneet annokset _ Potilaille on annettava ohjeeksi, että jos annoksen ottaminen 完全なドキュメントを読む