Copiktra

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Finland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

duvelisib

Boleh didapati daripada:

Secura Bio Limited

Kod ATC:

L01EM04

INN (Nama Antarabangsa):

duvelisib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastiset aineet

Kawasan terapeutik:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Tanda-tanda terapeutik:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

valtuutettu

Tarikh kebenaran:

2021-05-19

Risalah maklumat

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COPIKTRA 15 mg kovat kapselit
COPIKTRA 25 mg kovat kapselit
duvelisibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Copiktra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Copiktraa
3.
Miten Copiktra otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Copiktran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COPIKTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Copiktra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on duvelisibi. Se
toimii estämällä sellaisten entsyymien
aiheuttamat vaikutukset, joita B-lymfosyytit (eräs valkosolujen
tyyppi) tarvitsevat kasvaakseen ja
pysyäkseen elossa. Nämä entsyymit ovat yliaktiivisia tietyissä
valkosoluihin kohdistuvissa syövissä, ja
estämällä niiden toiminnan Copiktra voi tappaa
B-lymfosyyttiperäiset syöpäsolut ja vähentää niiden
määrää.
Copiktraa käytetään seuraavien B-lymfosyyttien aiheuttamien
syöpien hoidossa:
•
krooninen lymfaattinen leukemia (tai pienilymfosyyttinen lymfooma)
•
follikulaarinen leukemia.
Näissä sairauksissa B-lymfosyytit monistuvat liian nopeasti ja
elävä

Ciri produk

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copiktra 15 mg kovat kapselit
Copiktra 25 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Copiktra 15 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää 15 mg duvelisibia (monohydraattina).
Copiktra 25 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää 25 mg duvelisibia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Copiktra 15 mg kovat kapselit
Läpikuultamattomat pinkit koon 2 kovat gelatiinikapselit, joissa on
mustalla musteella painettu
merkintä ”duv 15 mg”. Mitat: noin 18 mm x 6 mm (pituus ja
halkaisija).
Copiktra 25 mg kovat kapselit
Läpikuultamattomat koon 2 kovat gelatiinikapselit, joiden toinen
puoli on valkoinen tai
luonnonvalkoinen ja toinen puoli oranssi ja joissa on mustalla
musteella painettu merkintä ”duv 25
mg”. Mitat: noin 18 mm x 6 mm (pituus ja halkaisija).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
Copiktra on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on
•
uusiutunut tai hoitoon vastaamaton krooninen lymfaattinen leukemia
(KLL) ja vähintään kaksi
aiempaa hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
•
follikulaarinen lymfooma (FL), johon ei ole saatu hoitovastetta
vähintään kahdella aiemmalla
hoidolla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Copiktra-hoitoa saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta
syöpälääkkeiden käytöstä.
3
Annostus
Suositusannos on 25 mg duvelisibia kahdesti vuorokaudessa. Yksi
hoitojakso kestää 28 vuorokautta.
Hoitoa on jatkettava niin kauan, kunnes sairaus etenee tai kunnes
ilmenee sellaista toksisuutta, jota ei
voida hyväksyä.
_Viivästyneet tai väliin jääneet annokset _
Potilaille on annettava ohjeeksi, että jos annoksen ottaminen