国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
áhrif, zídóvúdíns
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Leyfilegt
1998-03-18
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR _lamivúdín/zídóvúdín _ _ _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Combivir og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Combivir 3. Hvernig nota á Combivir 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Combivir 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COMBIVIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ COMBIVIR ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM. Combivir inniheldur tvö virk efni sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu: lamivúdín og zídóvúdín. Þau tilheyra bæði flokki retróveirulyfja sem kallast _núkleósíðabakritahemlar. _ _ _ Combivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum. Það svara ekki allir meðferð með Combivir á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COMBIVIR EKKI MÁ NOTA COMBIVIR • ef um er að ræða OFNÆMI fyrir lamivúdíni eða zídóvúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins _ _ (talin upp í 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Combivir 150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lamivúdín 150 mg og zídóvúdín 300 mg. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 150 /300 mg tafla inniheldur 0,945 mg af natríum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar eða beinhvítar, ílangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru og ígreyptri áletrun „GXFC3“ á báðum hliðum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Combivir er ætlað til notkunar við samsetta retróveirulyfjameðferð til meðhöndlunar á sýkingum af völdum HIV (Human Immunodeficiency Virus) (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð á HIV- sýkingum. Combivir má gefa með eða án matar. Til að tryggja gjöf alls skammtsins er æskilegast að gleypa töflurnar án þess að mylja þær. Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er hægt mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2). Fullorðnir og unglingar sem eru að minnsta kosti 30 kg að þyngd Ráðlagður skammtur af Combivir er ein tafla tvisvar á dag. Börn sem eru á milli 21 kg og 30 kg að þyngd Ráðlagður skammtur af Combivir til inntöku er hálf tafla að morgni og heil tafla að kvöldi. Börn sem eru á milli 14 kg og 21 kg að þyngd Ráðlagður skammtur af Combivir til inntöku er hálf tafla tvisvar á dag. Skammtaráðleggingar fyrir börn 14-30 kg að þyngd eru aðallega byggðar á líkönum fyrir lyfjahvörf og studdar gögnum úr klínískum rannsóknum þar sem virku efnin, lamivúdín og zídóvúdín, voru notuð hvort í sínu lagi. Of mikil útsetning fyrir zídóvúdíni gæti komið fram vegna lyfjahvarfa, því þarf að 3 fylgjast mjög náið með þessum sjúklingum m.t.t. aukaverkana. Ef meltingartengd óþægindi koma fram hjá sjúk 完全なドキュメントを読む