Combivir

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

áhrif, zídóvúdíns

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare BV

ATC kodu:

J05AR01

INN (International Adı):

lamivudine, zidovudine

Terapötik grubu:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapötik alanı:

HIV sýkingar

Terapötik endikasyonlar:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

1998-03-18

Bilgilendirme broşürü

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
_lamivúdín/zídóvúdín _
_ _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Combivir og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Combivir
3.
Hvernig nota á Combivir
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Combivir
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COMBIVIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
COMBIVIR ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV
(HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS)
HJÁ FULLORÐNUM
OG BÖRNUM.
Combivir inniheldur tvö virk efni sem eru notuð til meðferðar við
HIV-sýkingu: lamivúdín og
zídóvúdín. Þau tilheyra bæði flokki retróveirulyfja sem
kallast
_núkleósíðabakritahemlar. _
_ _
Combivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum
í líkamanum og heldur fjölda
þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu.
CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem
er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.
Það svara ekki allir meðferð með Combivir á sama hátt.
Læknirinn mun fylgjast með því hversu
áhrifarík meðferðin er hjá þér.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COMBIVIR
EKKI MÁ NOTA COMBIVIR
•
ef um er að ræða OFNÆMI
fyrir lamivúdíni eða zídóvúdíni eða einhverju öðru
innihaldsefni
lyfsins
_ _
(talin upp í

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Combivir 150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lamivúdín 150 mg og
zídóvúdín 300 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 150 /300 mg tafla inniheldur 0,945 mg af natríum
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, ílangar filmuhúðaðar töflur með
deiliskoru og ígreyptri áletrun „GXFC3“ á
báðum hliðum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Combivir er ætlað til notkunar við samsetta
retróveirulyfjameðferð til meðhöndlunar á sýkingum af
völdum HIV (Human Immunodeficiency Virus) (sjá kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem
hafa reynslu af meðferð á HIV-
sýkingum.
Combivir má gefa með eða án matar.
Til að tryggja gjöf alls skammtsins er æskilegast að gleypa
töflurnar án þess að mylja þær. Fyrir
sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er hægt mylja töflurnar og
bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu
eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2).
Fullorðnir og unglingar sem eru að minnsta kosti 30 kg að þyngd
Ráðlagður skammtur af Combivir er ein tafla tvisvar á dag.
Börn sem eru á milli 21 kg og 30 kg að þyngd
Ráðlagður skammtur af Combivir til inntöku er hálf tafla að
morgni og heil tafla að kvöldi.
Börn sem eru á milli 14 kg og 21 kg að þyngd
Ráðlagður skammtur af Combivir til inntöku er hálf tafla tvisvar
á dag.
Skammtaráðleggingar fyrir börn 14-30 kg að þyngd eru aðallega
byggðar á líkönum fyrir lyfjahvörf og
studdar gögnum úr klínískum rannsóknum þar sem virku efnin,
lamivúdín og zídóvúdín, voru notuð
hvort í sínu lagi. Of mikil útsetning fyrir zídóvúdíni gæti
komið fram vegna lyfjahvarfa, því þarf að
3
fylgjast mjög náið með þessum sjúklingum m.t.t. aukaverkana. Ef
meltingartengd óþægindi koma fram
hjá sjúk