ColiFin PARI 1 Mio. U.I. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

国: スイス

言語: ドイツ語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

colistimethatum natricum

から入手可能:

PARI Swiss AG

ATCコード:

J01XB01

INN（国際名）:

colistimethatum natricum

医薬品形態:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

構図:

Vorbereitung trocknen: colistimethatum natricum 1 Mio U. I., für Glas.

クラス:

A

治療群:

Synthetika

治療領域:

Infektionskrankheiten

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2012-06-06

情報リーフレット

PATIENTENINFORMATION
ColiFin® PARI 1 Mio I.E.
Vifor SA
Was ist ColiFin PARI 1 Mio. I.E. und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von ColiFin PARI 1 Mio. I.E., Colistimethat, ist ein
Antibiotikum aus der Familie der
so genannten Polymyxine. ColiFin PARI 1 Mio. I.E. wird zur
wiederholten, zeitlich beschränkten
Inhalationstherapie bei Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas
aeruginosa bei Patienten mit
cystischer Fibrose (CF) eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des
Arztes bzw. der Ärztin
verwendet werden. Die erste Anwendung von ColiFin PARI 1 Mio. I.E.
sollte unter Aufsicht von
medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung
Cystische Fibrose hat.
Was sollte dazu beachtet werden?
ColiFin PARI 1 Mio. I.E. wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe
eines Verneblers und eines
geeigneten Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form von
Trockensubstanz und PARI NaCl (0,9
%) Inhalationslösung zur Verfügung (siehe auch Kapitel «Wie
verwenden Sie ColiFin PARI
1 Mio. I.E.?»). ColiFin PARI 1 Mio. I.E. darf in Ihrem Vernebler
nicht mit anderen Arzneimitteln
gemischt werden.
Wann darf ColiFin PARI 1 Mio. I.E. nicht eingenommen/angewendet
werden?
ColiFin PARI 1 Mio. I.E. darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber ColiFin
PARI 1 Mio. I.E. oder Polymyxin B; wenn Sie an einer schweren
Muskelschwäche leiden
(Myastenia gravis); Früh- und Neugeborenen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von ColiFin PARI 1 Mio. I.E.
Vorsicht geboten?
Bei empfindlichen Patientinnen und Patienten kann ColiFin PARI 1 Mio.
I.E. zu
Bronchokonstriktionen (Verengung der Bronchien, Atembeschwerden)
führen. Deshalb soll die erste
Dosis ColiFin PARI 1 Mio. I.E. unter Aufsicht medizinisch erfahrenen
Personals erfolgen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf Nebenwirkungen auf das
Nervensystem (z.B.
Schwindel) geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig durch
den Arzt bzw. die Ärztin
kontrolliert werden.
Die Inhalation von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. kann einen Hustenreflex
auslösen. Wenn Sie

製品の特徴

FACHINFORMATION
ColiFin® PARI 1 Mio I.E.
Vifor SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium Pulver.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
1 Fläschchen ColiFin PARI 1 Mio. I.E. enthält: Colistimethat-Natrium
1 Million (Mio.)
internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 80 mg
Colistimethat-Natrium.
1 ml rekonstituierte Lösung enthält: 11,1 mg Colistin (= 26,33 mg
Colistimethat-Natrium).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anwendungsmöglichkeit: ColiFin PARI 1 Mio. I.E. eignet sich zur
intermittierenden Aerosoltherapie
bei Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit
cystischer Fibrose.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollen beachtet werden,
insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der
Antibiotikaresistenz.
Dosierung/Anwendung
Zur Aerosoltherapie kann ColiFin PARI 1 Mio. I.E. in einer Dosierung
von 30'000 I.E./kg KG und
Tag angewendet werden.
Die übliche Tagesdosis von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. beträgt für
Erwachsene und Jugendliche >12
Jahre zweimal 0,5 Mega bis zweimal 2 Mega als Inhalation pro Tag (1
Mega = 1'000'000 I.E.). Im
Durchschnitt werden zweimal 1 Mega als Inhalation verabreicht. Die
Therapiedauer sollte pro
Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
Die erste Anwendung von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. sollte unter Aufsicht
von medizinischem
Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose
hat.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine
Dosisreduktion nicht notwendig (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auf neurologische
Nebenwirkungen sollte jedoch
sorgfältig geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig
kontrolliert werden.
Kinder
Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen nur
in sehr eingeschränktem
Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten
Dosierungsempfehlungen vor.
Deshalb ist ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation für die
Verwendung