å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Colistini sulfas
LIVISTO Intāl, S.L.
QA07AA10
Colistini sulfas
5000000 j.m./ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
BydÅo (cielÄ); Indyk; kura; owca; Åwinia
Okresy karencji: BydÅo (cielÄ) - tkanki jadalne - 1 dzieÅ, Indyk - jaja - 0 dni, Indyk - tkanki jadalne - 1 dzieÅ, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzieÅ, owca - tkanki jadalne - 1 dzieÅ, Åwinia - tkanki jadalne - 1 dzieÅ; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 5 l Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991284374; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991284350; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991284367
Bezterminowe
ULOTKA INFORMACYJNA COLFIVE 5 000 000 J.M./ML KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO DLA CIELÄT, ÅWIÅ, JAGNIÄT, KUR I INDYKĆW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: LIVISTO Intāl, S.L. Av. Universitat AutĆ²noma, 29 08290 Cerdanyola del VallĆØs Barcelona, Hiszpania WytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 E08950 Esplugues de Llobregat Barcelona, Hiszpania aniMedica GmbH Im SĆ¼dfeld 9 48308 Senden-Bƶsensell Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Colfive 5 000 000 j.m./ml koncentrat do sporzÄ dzania roztworu doustnego dla cielÄ t, ÅwiÅ, jagniÄ t, kur i indykĆ³w _Kolistyny siarczan _ 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyny siarczan 5 000 000 j.m. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg Klarowny, pomaraÅczowo-brÄ zowy roztwĆ³r 4. WSKAZANIA LECZNICZE CielÄta, jagniÄta, Åwinie, kury, indyki: Leczenie i metafilaktyka zakażeÅ jelitowych powodowanych przez nieinwazyjne bakterie _E. coli_ wrażliwe na kolistyny siarczan. ObecnoÅÄ choroby w stadzie należy ustaliÄ przed leczeniem w ramach metafilaktyki. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwrażliwoÅci na kolistyny siarczan lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ w przypadkach opornoÅci na polimyksyny. Nie stosowaÄ u koni, w szczegĆ³lnoÅci u ÅŗrebiÄ t, ponieważ kolistyny siarczan, w zwiÄ zku ze zmianÄ rĆ³wnowagi mikroflory w przewodzie pokarmowym, może prowadziÄ do rozwiniÄcia siÄ poantybiotykowego zapalenia okrÄżnicy (Colitis X), zwykle zwiÄ zanego z _Clostridium difficile_ , ktĆ³re może byÄ Åmiertelne. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych, rĆ³wnież niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku dziaÅania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można rĆ³wnież zgÅosiÄ dziaÅania niepoÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Colfive 5 000 000 j.m./ml koncentrat do sporzÄ dzania roztworu doustnego dla cielÄ t, ÅwiÅ, jagniÄ t, kur i indykĆ³w Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution for calves, pigs, lambs, chickens and turkeys [AT, CZ, DE, DK, EL, ES, FR, HU, IE, IT, NL, PT, RO, SI, SK, UK] Pluscolan 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution for calves, pigs, lambs, chickens and turkeys [BE] 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyny siarczan 5 000 000 j.m. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu doustnego Klarowny, pomaraÅczowo-brÄ zowy roztwĆ³r 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT BydÅo (cielÄta), Åwinie, owce (jagniÄta), kury i indyki 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT CielÄta, jagniÄta, Åwinie, kury, indyki: Leczenie i metafilaktyka zakażeÅ jelitowych powodowanych przez nieinwazyjne bakterie _E. coli_ wrażliwe na kolistyny siarczan. ObecnoÅÄ choroby w stadzie należy ustaliÄ przed leczeniem w ramach metafilaktyki. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwrażliwoÅci na kolistyny siarczan lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ w przypadkach opornoÅci na polimyksyny. Nie stosowaÄ u koni, w szczegĆ³lnoÅci u ÅŗrebiÄ t, ponieważ kolistyny siarczan, w zwiÄ zku ze zmianÄ rĆ³wnowagi mikroflory w przewodzie pokarmowym, może prowadziÄ do rozwiniÄcia siÄ poantybiotykowego zapalenia okrÄżnicy (Colitis X), zwykle zwiÄ zanego z _Clostridium difficile_ , ktĆ³re może byÄ Åmiertelne. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT W celu ograniczenia ryzyka zakażenia i kontrolowania potencjalnego rozwiniÄcia siÄ opornoÅci, oprĆ³cz leczenia należy wprowadziÄ dobre praktyki hodowlane oraz higieniczne. Kolistyn å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć