国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEGA PHARMA a.s., Česká republika
N02BE51
perorálne použitie
tbl flm 8 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 16 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
tbl flm 16 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 8 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-03-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810–Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795–Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COLDREX ® JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg filmom obalené tablety paracetamol, guajfenezín, fenylefríniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je COLDREX Junior a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COLDREX Junior 3. Ako užívať COLDREX Junior 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať COLDREX Junior 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COLDREX JUNIOR A NA ČO SA POUŽÍVA COLDREX Junior je liek proti kašľu a prechladnutiu, vhodný pre deti od 6 rokov, ktorý obsahuje tri liečivá: – Paracetamol: liek proti bolesti, ktorý zároveň znižuje telesnú teplotu pri horúčke, – Guajfenezín: expektorans (látka podporujúca vykašliavanie), ktoré uvoľňuje hlien a zmierňuje prieduškový kašeľ, Fenylefríniumchlorid: dekongestívum (látka znižujúca prekrvenie nosovej sliznice) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny, a tým uľahčuje dýchanie. Vášmu dieťaťu poskytuje krátkodobé zmiernenie prízna 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810–Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795–Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU COLDREX Junior 250 mg/100 mg/5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje: paracetamol 250,0 mg guajfenezín 100,0 mg fenylefríniumchlorid 5,0 mg 1 filmom obalenej tablete Pomocné látky so známym účinkom: laktóza 175 mg na 1 tabletu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Biele až takmer biele filmom obalené bikonvexné podlhovasté tablety, na jednej strane vyrazené písmeno „B“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Coldrex Junior je analgetikum, antipyretikum, sekretolytikum a dekongestívum. Coldrex Junior je určený na zmierneniepríznakov chrípky a prechladnutia u detí, vrátane horúčky, upchatého nosa a produktívneho kašľa, tlmí bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesti svalov a kĺbov, zápal prinosových dutín a s ním spojenú bolesť. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia_ _Deti 6-12 rokov_ 1 tableta sa podáva podľa potreby každé 4 hodiny, ale nepodáva sa viac ako 4 tablety počas 24 hodín. _Dospievajúci od 12 rokov_ 2 tablety podľa potreby každé 4 hodiny, ale nepodáva sa viac ako 8 tabliet počas 24 hodín. Liek nie je určený pre deti do 6 rokov. Spôsob podávania Liek je určený na perorálne podanie. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810–Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795–Z1A 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. kombinácia s inhibítormi monoaminooxidázy, ktoré sú aktuálne užívané, alebo liečba týmito liekmi bola ukončená v posledných dvoch týždňoch kombinácia s tricyklickými antidepresívami alebo sympatomimetikami 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽ 完全なドキュメントを読む