COLDREX Junior

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

OMEGA PHARMA a.s., Česká republika

Código ATC:

N02BE51

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 8 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 16 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Área terapêutica:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Resumo do produto:

tbl flm 16 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 8 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2006-03-10

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810–Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795–Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COLDREX
® JUNIOR
250 mg/100 mg/5 mg filmom obalené tablety
paracetamol, guajfenezín, fenylefríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je COLDREX Junior a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COLDREX Junior
3.
Ako užívať COLDREX Junior
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať COLDREX Junior
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COLDREX JUNIOR A NA ČO SA POUŽÍVA
COLDREX Junior je liek proti kašľu a prechladnutiu, vhodný pre deti
od 6 rokov, ktorý obsahuje tri
liečivá:
–
Paracetamol: liek proti bolesti, ktorý zároveň znižuje telesnú
teplotu pri horúčke,
–
Guajfenezín: expektorans (látka podporujúca vykašliavanie), ktoré
uvoľňuje hlien a zmierňuje
prieduškový kašeľ,
Fenylefríniumchlorid: dekongestívum (látka znižujúca prekrvenie
nosovej sliznice) zo skupiny
sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny, a
tým uľahčuje dýchanie.
Vášmu dieťaťu poskytuje krátkodobé zmiernenie prízna

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810–Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795–Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
COLDREX Junior
250 mg/100 mg/5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
paracetamol
250,0 mg
guajfenezín
100,0 mg
fenylefríniumchlorid 5,0 mg
1 filmom obalenej tablete
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza 175 mg na 1 tabletu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Biele až takmer biele filmom obalené bikonvexné podlhovasté
tablety, na jednej strane vyrazené
písmeno „B“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Coldrex Junior je analgetikum, antipyretikum, sekretolytikum a
dekongestívum. Coldrex Junior je
určený na zmierneniepríznakov chrípky a prechladnutia u detí,
vrátane horúčky, upchatého nosa a
produktívneho kašľa, tlmí bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesti
svalov a kĺbov, zápal prinosových dutín
a s ním spojenú bolesť.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_Deti 6-12 rokov_
1 tableta sa podáva podľa potreby každé 4 hodiny, ale nepodáva sa
viac ako 4 tablety počas 24 hodín.
_Dospievajúci od 12 rokov_
2 tablety podľa potreby každé 4 hodiny, ale nepodáva sa viac ako 8
tabliet počas 24 hodín.
Liek nie je určený pre deti do 6 rokov.
Spôsob podávania
Liek je určený na perorálne podanie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810–Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795–Z1A
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti
6.1.

kombinácia s inhibítormi monoaminooxidázy, ktoré sú aktuálne
užívané, alebo liečba
týmito liekmi bola ukončená v posledných dvoch týždňoch

kombinácia s tricyklickými antidepresívami alebo sympatomimetikami
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽ