Codamol 500 mg/30 mg

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATCコード:

N02AJ06

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl flm 8x500 mg/30 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x500 mg/30 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 16x500 mg/30 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x5

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

治療領域:

Kodeín a paracetamol

認証ステータス:

R - Aktuálna registrácia

承認日:

2015-05-26

情報リーフレット

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03298-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CODAMOL 500 MG/30 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
paracetamol a kodeíniumfosfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Codamol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codamol
3.
Ako užívať Codamol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Codamol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CODAMOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Codamol 500 mg/30 mg.
Codamol obsahuje dve rozdielne analgetiká (lieky proti bolesti)
nazývané paracetamol a kodeín (vo
forme hemihydrátu kodeíniumfosfátu). Kodeín patrí do skupiny
liekov nazývaných opioidné
analgetiká, ktoré utišujú bolesť.
Codamol sa môže používať u detí od 12 rokov a dospelých na
krátkodobú úľavu od stredne silnej
bolesti, ktorá neodznieva po použití iných liekov na liečbu
bolesti, ako je paracetamol alebo ibuprofén
užité samostatne.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CODAMOL
NEUŽÍVAJTE CODAMOL:
ak ste alergický na kodeín, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú
vyrážku a problémy s dýchaním. Tiež
to môže byť opuch nôh, rúk, tváre, h

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03331-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03298-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Codamol 500 mg/30 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 30 mg
hemihydrátu kodeíniumfosfátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,98 mg sójového lecitínu
(E322).
Každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 23 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Filmom obalené tablety Codamolu sú biele, oválne, bikonvexné
tablety veľkosti 8,5 x 17 mm
s označením “5 3“ s deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na úľavu od stredne silnej až silnej bolesti u dospelých a detí
od 12 rokov.
Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu
akútnej stredne silnej bolesti, ktorú
nie je možné zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo
ibuprofén (užité samostatne).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dĺžka liečby nemá trvať viac ako 3 dni a ak sa nedosiahne
dostatočná úľava od bolesti, je potrebné
pacientov/opatrovníkov poučiť, aby sa poradili s lekárom.
_Dospelí nad 18 rokov:_ jedna alebo dve tablety nie častejšie ako
každé 4 hodiny, maximálne 8 tabliet
počas 24 hodín.
_Maximálna denná dávka:_

Maximálna denná dávka paracetamolu nesmie presiahnuť 4 000 mg.

Maximálna jednotlivá dávka je 1 000 mg (2 tablety).
_Staršie osoby:_ ako u dospelých, môže sa však vyžadovať
zníženie dávky. Pozri upozornenia.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03331-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03298-Z1A
_Renálna insuficiencia_
V prípade r