Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
N02AJ06
perorálne použitie
tbl flm 8x500 mg/30 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x500 mg/30 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 16x500 mg/30 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x5
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Kodeín a paracetamol
R - Aktuálna registrácia
2015-05-26
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03298-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CODAMOL 500 MG/30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY paracetamol a kodeíniumfosfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Codamol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codamol 3. Ako užívať Codamol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Codamol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CODAMOL A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Codamol 500 mg/30 mg. Codamol obsahuje dve rozdielne analgetiká (lieky proti bolesti) nazývané paracetamol a kodeín (vo forme hemihydrátu kodeíniumfosfátu). Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opioidné analgetiká, ktoré utišujú bolesť. Codamol sa môže používať u detí od 12 rokov a dospelých na krátkodobú úľavu od stredne silnej bolesti, ktorá neodznieva po použití iných liekov na liečbu bolesti, ako je paracetamol alebo ibuprofén užité samostatne. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CODAMOL NEUŽÍVAJTE CODAMOL: ak ste alergický na kodeín, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku a problémy s dýchaním. Tiež to môže byť opuch nôh, rúk, tváre, h সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03331-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03298-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Codamol 500 mg/30 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 30 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,98 mg sójového lecitínu (E322). Každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 23 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Filmom obalené tablety Codamolu sú biele, oválne, bikonvexné tablety veľkosti 8,5 x 17 mm s označením “5 3“ s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na úľavu od stredne silnej až silnej bolesti u dospelých a detí od 12 rokov. Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén (užité samostatne). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dĺžka liečby nemá trvať viac ako 3 dni a ak sa nedosiahne dostatočná úľava od bolesti, je potrebné pacientov/opatrovníkov poučiť, aby sa poradili s lekárom. _Dospelí nad 18 rokov:_ jedna alebo dve tablety nie častejšie ako každé 4 hodiny, maximálne 8 tabliet počas 24 hodín. _Maximálna denná dávka:_ Maximálna denná dávka paracetamolu nesmie presiahnuť 4 000 mg. Maximálna jednotlivá dávka je 1 000 mg (2 tablety). _Staršie osoby:_ ako u dospelých, môže sa však vyžadovať zníženie dávky. Pozri upozornenia. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03331-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03298-Z1A _Renálna insuficiencia_ V prípade r সম্পূর্ণ নথি পড়ুন