国: スウェーデン
言語: スウェーデン語
ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
klevidipin
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
C08CA16
klevidipin
0,5 mg/ml
Injektionsvätska, emulsion
glycerol Hjälpämne; klevidipin 0,5 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Klevidipin
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml
Godkänd
2012-01-20
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLEVIPREX 0,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION Clevidipine LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cleviprex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Cleviprex 3. Hur Cleviprex används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cleviprex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CLEVIPREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cleviprex innehåller den aktiva substansen clevidipine. Clevidipine är en kalciumkanalblockerare. Kalciumkanalblockerare är mediciner som sänker blodtrycket. Cleviprex används för att sänka blodtrycket hos vuxna patienter före, under eller omedelbart efter en operation. Clevidipine som finns i Cleviprex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CLEVIPREX ANVÄND INTE CLEVIPREX: - om du är allergisk (överkänslig) mot clevidipine, sojabönor, sojabönsolja, sojaprodukter, jordnötter, ägg eller äggprodukter eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en störning i lipidmetabolismen (svårt att bryta ner fett) såsom extremt höga nivåer av fett i ditt blod (patologisk hyperlipidemi), en njursjukdom som orsakar förlust av protein i urinen (lipoid nefros) eller inflammation i bukspottskörteln (akut pankreatit) tillsammans med höga blodfettsnivåer (hyperlipidemi). - om du lider av kritisk aortastenos (kraftig förträngning av en hjärtklaff). Tala med din läkare o 完全なドキュメントを読む
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleviprex 0,5 mg/ml injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, emulsion innehåller 0,5 mg clevidipine. En injektionsflaska om 50 ml emulsion innehåller 25 mg clevidipine En injektionsflaska om 100 ml emulsion innehåller 50 mg clevidipine Hjälpämnen med känd effekt: Innehåller 10 g/20 g raffinerad sojabönsolja per 50 ml/100 ml injektionsflaska. Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. i huvudsak ’natriumfri’. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion Vit, opak olja-i-vatten-emulsion pH: 6,0 – 8,0 Osmolaritet: 341 mOsmol/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cleviprex är indicerat för snabb blodtryckssänkning perioperativt hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _VUXNA/ÄLDRE_ Clevidipine är avsett för intravenös användning. Titrera läkemedlet för att uppnå önskad blodtryckssänkning. Dosen anpassas efter det blodtryck som skall uppnås och patientens svar. Blodtryck och hjärtfrekvens måste kontrolleras fortlöpande under infusionen och fram till dess att vitala tecken är stabila. Patienter som får clevidipineinfusioner under längre tid och inte sätts in på andra antihypertensiva behandlingar bör hållas under kontroll under minst 8 timmar efter avslutad infusion på grund av risken för återkommande hypertension. INITIAL DOS : Initiera den intravenösa infusionen av clevidipine med dosen 4 ml/h (2 mg/h); dosen kan dubbleras var 90:e sekund. Fortsätt titreringen till dess att målintervallet uppnåtts. UNDERHÅLLSDOS : Önskat behandlingssvar från de flesta patienter inträffar vid doser om 8 – 12 ml/h (4-6 mg/h). 2 MAXIMAL DOS : En majoritet av patienterna i kliniska studier behandlades med doser om 32 ml/h (16 mg/h) eller mindre. Rekommenderad maximal dos är 64 ml/h (32 mg/h). Den kliniska erfarenheten av doser över 64 ml/h (32 mg/h) är begränsad. Infus 完全なドキュメントを読む