Cleviprex 0,5 mg/ml Injektionsvätska, emulsion

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

klevidipin

Disponible depuis:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Code ATC:

C08CA16

DCI (Dénomination commune internationale):

klevidipin

Dosage:

0,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Injektionsvätska, emulsion

Composition:

glycerol Hjälpämne; klevidipin 0,5 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne

classe:

Apotek

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Domaine thérapeutique:

Klevidipin

Descriptif du produit:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2012-01-20

Notice patient

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLEVIPREX 0,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Clevidipine
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cleviprex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cleviprex
3.
Hur Cleviprex används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cleviprex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLEVIPREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cleviprex innehåller den aktiva substansen clevidipine.
Clevidipine är en kalciumkanalblockerare. Kalciumkanalblockerare är
mediciner som sänker
blodtrycket.
Cleviprex används för att sänka blodtrycket hos vuxna patienter
före, under eller omedelbart efter en
operation.
Clevidipine som finns i Cleviprex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras
instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CLEVIPREX
ANVÄND INTE CLEVIPREX:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot clevidipine, sojabönor,
sojabönsolja, sojaprodukter,
jordnötter, ägg eller äggprodukter eller mot något av de övriga
innehållsämnena i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har en störning i lipidmetabolismen (svårt att bryta ner fett)
såsom extremt höga nivåer av
fett i ditt blod (patologisk hyperlipidemi), en njursjukdom som
orsakar förlust av protein i urinen
(lipoid nefros) eller inflammation i bukspottskörteln (akut
pankreatit) tillsammans med höga
blodfettsnivåer (hyperlipidemi).
-
om du lider av kritisk aortastenos (kraftig förträngning av en
hjärtklaff).
Tala med din läkare o

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cleviprex 0,5 mg/ml injektionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, emulsion innehåller 0,5 mg clevidipine.
En injektionsflaska om 50 ml emulsion innehåller 25 mg clevidipine
En injektionsflaska om 100 ml emulsion innehåller 50 mg clevidipine
Hjälpämnen med känd effekt:
Innehåller 10 g/20 g raffinerad sojabönsolja per 50 ml/100 ml
injektionsflaska.
Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska,
dvs. i huvudsak ’natriumfri’.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
Vit, opak olja-i-vatten-emulsion
pH: 6,0 – 8,0
Osmolaritet: 341 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cleviprex är indicerat för snabb blodtryckssänkning perioperativt
hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_VUXNA/ÄLDRE_
Clevidipine är avsett för intravenös användning. Titrera
läkemedlet för att uppnå önskad
blodtryckssänkning. Dosen anpassas efter det blodtryck som skall
uppnås och patientens svar.
Blodtryck och hjärtfrekvens måste kontrolleras fortlöpande under
infusionen och fram till dess att
vitala tecken är stabila. Patienter som får clevidipineinfusioner
under längre tid och inte sätts in på
andra antihypertensiva behandlingar bör hållas under kontroll under
minst 8 timmar efter avslutad
infusion på grund av risken för återkommande hypertension.
INITIAL DOS
: Initiera den intravenösa infusionen av clevidipine med dosen 4 ml/h
(2 mg/h); dosen kan
dubbleras var 90:e sekund. Fortsätt titreringen till dess att
målintervallet uppnåtts.
UNDERHÅLLSDOS
: Önskat behandlingssvar från de flesta patienter inträffar vid
doser om 8 – 12 ml/h
(4-6 mg/h).
2
MAXIMAL DOS
: En majoritet av patienterna i kliniska studier behandlades med doser
om 32 ml/h (16
mg/h) eller mindre. Rekommenderad maximal dos är 64 ml/h (32 mg/h).
Den kliniska erfarenheten av
doser över 64 ml/h (32 mg/h) är begränsad. Infus