国: エストニア
言語: エストニア語
ソース: Ravimiamet
gadoteerhape
GE Healthcare AS
V08CA02
gadoteerhape
0,5mmol 1ml 20ml 1TK; 0,5mmol 1ml 5ml 1TK; 0,5mmol 1ml 10ml 1TK; 0,5mmol 1ml 15ml 10TK; 0,5mmol 1ml 100ml 1TK; 0,5mmol 1ml 50ml 1TK; 0,5mmol 1ml 5ml 10TK; 0,5mmol 1ml 50ml 10TK; 0,5mmol 1ml 20ml 10TK
süstelahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLARISCAN, 0,5 MMOL/ML SÜSTELAHUS CLARISCAN, 0,5 MMOL/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS gadoteerhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Clariscan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Clariscani 3. Kuidas teile Clariscani manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Clariscani säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CLARISCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON CLARISCAN Clariscan sisaldab toimeainena gadoteerhapet. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT). MILLEKS CLARISCANI KASUTATAKSE Clariscani kasutatakse MRT uuringul saadud kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 0…18 aastat: - kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede defektid (kahjustused). Täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat: - kogu keha MRT, sealhulgas defektid (kahjustused). Ainult täiskasvanud: - MR-angiograafia, sealhulgas defektid (kahjustused) või ahenemine (stenoos) arterites, välja arvatud pärgarterites. Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. KUIDAS CLARISCAN TOIMIB Clariscan muudab MRT skanneriga saadud pildid paremini nähtavaks. See suurendab kontrasti keha uuritava piirkonna ja ülejäänud keha vahel. Clariscan võimaldab arstidel või radioloogidel näha paremini keha erinevaid piirkondi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE CLARISCANI CLARISCANI EI TOHI TEILE MANUSTADA • kui olete gadoteerhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõi 完全なドキュメントを読む
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet* (gadoteraatmeglumiinina), mis vastab 0,5 mmol- le. Tetraksetaan (DOTA) 202,46 mg Gadoliiniumoksiid 90,62 mg * Gadoteerhape: gadoliiniumi kompleks 1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-N,N’,N”,N’’’- tetraäädikhappega (tetraksetaan (DOTA)) INN. _Acidum gadotericum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Süstelahus süstlis. Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Kontrastaine kontsentratsioon 279,32 mg/ml vastab 0,5 mmol/ml-le Osmolaalsus temperatuuril 37 °C 1350 mOsm.kg –1 Viskoossus temperatuuril 20 °C 3,0 mPa.s Viskoossus temperatuuril 37 °C 2,1 mPa.s pH väärtus 6,5…8,0 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Clariscani tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT). Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks. Täiskasvanud ja lapsed (0…18-aastased): - peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused, - kogu keha MRT (vt lõik 4.2). Kasutamine kogu keha uuringuks ei ole soovitatav lastel vanuses alla 6 kuu. Ainult täiskasvanud: - arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid (magnetresonantsangiograafia). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad, kellel on tehnilised kogemused gadoliiniumiga MRT läbiviimisel ja tõlgendamisel. Annustamine Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta. TÄISKASVANUD PEAAJU JA LÜLISAMBA MRT Soovita 完全なドキュメントを読む