CLARISCAN süstelahus

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

gadoteerhape

Commercializzato da:

GE Healthcare AS

Codice ATC:

V08CA02

INN (Nome Internazionale):

gadoteerhape

Dosaggio:

0,5mmol 1ml 20ml 1TK; 0,5mmol 1ml 5ml 1TK; 0,5mmol 1ml 10ml 1TK; 0,5mmol 1ml 15ml 10TK; 0,5mmol 1ml 100ml 1TK; 0,5mmol 1ml 50ml 1TK; 0,5mmol 1ml 5ml 10TK; 0,5mmol 1ml 50ml 10TK; 0,5mmol 1ml 20ml 10TK

Forma farmaceutica:

süstelahus

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLARISCAN, 0,5 MMOL/ML SÜSTELAHUS
CLARISCAN, 0,5 MMOL/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
gadoteerhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, radioloogi või
apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
radioloogi või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Clariscan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Clariscani
3. Kuidas teile Clariscani manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Clariscani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLARISCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CLARISCAN
Clariscan sisaldab toimeainena gadoteerhapet. See kuulub
kontrastainete rühma, mida kasutatakse
magnetresonantstomograafias (MRT).
MILLEKS CLARISCANI KASUTATAKSE
Clariscani kasutatakse MRT uuringul saadud kujutiste kontrastsuse
suurendamiseks.
Täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 0…18 aastat:
-
kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja
ümbritsevate kudede defektid
(kahjustused).
Täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6 kuud kuni 18
aastat:
-
kogu keha MRT, sealhulgas defektid (kahjustused).
Ainult täiskasvanud:
-
MR-angiograafia, sealhulgas defektid (kahjustused) või ahenemine
(stenoos) arterites, välja
arvatud pärgarterites.
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
KUIDAS CLARISCAN TOIMIB
Clariscan muudab MRT skanneriga saadud pildid paremini nähtavaks. See
suurendab kontrasti keha
uuritava piirkonna ja ülejäänud keha vahel. Clariscan võimaldab
arstidel või radioloogidel näha
paremini keha erinevaid piirkondi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE CLARISCANI
CLARISCANI EI TOHI TEILE MANUSTADA
•
kui olete gadoteerhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõi

Scheda tecnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus
Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet*
(gadoteraatmeglumiinina), mis vastab 0,5 mmol-
le.
Tetraksetaan (DOTA)
202,46 mg
Gadoliiniumoksiid
90,62 mg
* Gadoteerhape: gadoliiniumi kompleks
1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-N,N’,N”,N’’’-
tetraäädikhappega (tetraksetaan (DOTA))
INN.
_Acidum gadotericum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Süstelahus süstlis.
Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Kontrastaine kontsentratsioon
279,32 mg/ml
vastab 0,5 mmol/ml-le
Osmolaalsus temperatuuril 37 °C
1350 mOsm.kg
–1
Viskoossus temperatuuril 20 °C
3,0 mPa.s
Viskoossus temperatuuril 37 °C
2,1 mPa.s
pH väärtus
6,5…8,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Clariscani tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on
oluline ja seda ei ole võimalik saada
ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).
Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine piirkondade
paremaks
visualiseerimiseks/piiritlemiseks.
Täiskasvanud ja lapsed (0…18-aastased):
-
peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused,
-
kogu keha MRT (vt lõik 4.2).
Kasutamine kogu keha uuringuks ei ole soovitatav lastel vanuses alla 6
kuu.
Ainult täiskasvanud:
-
arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid
(magnetresonantsangiograafia).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad,
kellel on tehnilised kogemused
gadoliiniumiga MRT läbiviimisel ja tõlgendamisel.
Annustamine
Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel
eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi
ületada selles lõigus kirjeldatud
soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
TÄISKASVANUD
PEAAJU JA LÜLISAMBA MRT
Soovita