Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

CISPLATINE

から入手可能:

Fresenius Kabi Nederland B.V.

ATCコード:

L01XA01

INN（国際名）:

CISPLATIN

医薬品形態:

Concentraat voor oplossing voor infusie

構図:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

投与経路:

Intraveneus gebruik

治療領域:

Cisplatin

製品概要:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

承認日:

2014-09-25

情報リーフレット

113300PILF
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISPLATINE FRESENIUS KABI 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Cisplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CISPLATINE FRESENIUS KABI 1MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica
genoemd worden, en die gebruikt
worden voor de behandeling van kanker. Dit middel kan alleen gebruikt
worden maar het wordt vaak
gebruikt in combinatie met andere cytostatica.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren van de
zaadbal, eierstoktumoren,
blaastumoren, tumoren aan het hoofd en de hals en longkanker. Voor de
behandeling van
baarmoederhalskanker wordt dit middel in combinatie met radiotherapie
gebruikt.
Uw arts kan u meer informatie geven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere platina bevattende
geneesmiddelen

Als u nierproblemen heeft (nierfalen)

In het geval van uitdroging

Als uw beenmergfunctie ernstig onderdrukt is, symptomen daarvan zijn:

製品の特徴

Samenvatting van de Productkenmerken
113300SPCF
Pagina 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cisplatine.
Een injectieflacon van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 10 mg cisplatine.
Een injectieflacon van 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 20 mg cisplatine.
Een injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 50 mg cisplatine.
Een injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 100 mg cisplatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 0,2 tot 0,5 mmol/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH ligt tussen 3,5 en 6,5.
De osmolariteit ligt tussen 250 en 400 mOsmol/L.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisplatine is bedoeld voor de behandeling van:
- gevorderd of gemetastaseerd testikelcarcinoom
- gevorderd of gemetastaseerd ovariumcarcinoom
- gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom
- gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en
de hals
- gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
- gevorderd of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom
Cisplatine is in combinatie met radiotherapie geïndiceerd voor de
behandeling van cervixcarcinoom.
Cisplatine kan als monotherapie en in combinatietherapie worden
gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
VOLWASSENEN EN KINDEREN:
De dosering van cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van
de verwachte reactie en of
cisplatine gebruikt wordt als monotherapie of als een component in
combinatietherapie.
Samenvatting van de Productkenmerken
113300SPCF
Pagina 2 van 14
De richtlijnen voor de dosering zijn van toepassing voor volwassenen
en kinderen.
Voor monotherapie worden de volgende twee doseringen a