Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CISPLATINE
Fresenius Kabi Nederland B.V.
L01XA01
CISPLATIN
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Cisplatin
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2014-09-25
113300PILF Page 1 of 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CISPLATINE FRESENIUS KABI 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Cisplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CISPLATINE FRESENIUS KABI 1MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden, en die gebruikt worden voor de behandeling van kanker. Dit middel kan alleen gebruikt worden maar het wordt vaak gebruikt in combinatie met andere cytostatica. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren van de zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, tumoren aan het hoofd en de hals en longkanker. Voor de behandeling van baarmoederhalskanker wordt dit middel in combinatie met radiotherapie gebruikt. Uw arts kan u meer informatie geven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere platina bevattende geneesmiddelen Als u nierproblemen heeft (nierfalen) In het geval van uitdroging Als uw beenmergfunctie ernstig onderdrukt is, symptomen daarvan zijn: Olvassa el a teljes dokumentumot
Samenvatting van de Productkenmerken 113300SPCF Pagina 1 van 14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cisplatine. Een injectieflacon van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg cisplatine. Een injectieflacon van 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg cisplatine. Een injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg cisplatine. Een injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg cisplatine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 0,2 tot 0,5 mmol/ml natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere kleurloze tot lichtgele oplossing. De pH ligt tussen 3,5 en 6,5. De osmolariteit ligt tussen 250 en 400 mOsmol/L. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cisplatine is bedoeld voor de behandeling van: - gevorderd of gemetastaseerd testikelcarcinoom - gevorderd of gemetastaseerd ovariumcarcinoom - gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom - gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals - gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom - gevorderd of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom Cisplatine is in combinatie met radiotherapie geïndiceerd voor de behandeling van cervixcarcinoom. Cisplatine kan als monotherapie en in combinatietherapie worden gebruikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING VOLWASSENEN EN KINDEREN: De dosering van cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de verwachte reactie en of cisplatine gebruikt wordt als monotherapie of als een component in combinatietherapie. Samenvatting van de Productkenmerken 113300SPCF Pagina 2 van 14 De richtlijnen voor de dosering zijn van toepassing voor volwassenen en kinderen. Voor monotherapie worden de volgende twee doseringen a Olvassa el a teljes dokumentumot