情報リーフレット
NAVODILO ZA UPORABO
CIRBLOC EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budimpešta
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cirbloc emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
Inaktiviran prašičji circovirus (PCV) tip 2b, sev Rm: ≥ 1100 AU*
DODATEK(DODATKI):
Parafin, redko tekoči
157 mg
_Escherichia coli _
J5 LPS
2500 – 38000 EU**
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Tiomersal
50μg
*Antigenske enote določene v
_in-vitro _
testu potence (ELISA)
**Endotoksinske enote
Belkasta, homogena emulzija.
Ne uporabite cepiva Cirbloc, če opazite po stresanju, da emulzija ni
videti kot belkasta, homogena
emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičev pitancev od 3. tedna starosti, za
zmanjšanje viremije, virusne
obremenitve v limfoidnem tkivu in izločanja virusa, zaradi okužbe s
prašičjim circovirusom tipa 2b
(PCV2b). Za zmanjšanje izgube teže povezane s PCV2 okužbo v obdobju
pitanja.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju
Trajanje imunosti: 24 tednov po cepljenju
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Študije varnosti kažejo, da se na dan cepljenja zelo pogosto pojavi
prehodno povišanje telesne
temperature za približno 1,5
o
C . V posameznih primerih je lahko maksimalno povišanje 2
o
C, a se
telesna temperatura vrne na normalno vrednost v 12-24 urah.
V študijah varnosti so na mestu injiciranja zelo pogosto opazili
pojav lokalne reakcije v obliki rahle
otekline in rdečkastega obarvanja s premerom do 5 cm, ki ni trajalo
več kot tri do štiri dni. Te reakcije
so prehodne narave in ne potrebujejo nadaljnjega zdravljenja.
Študije varnosti so pokazale tudi, da je driska po cep
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cirbloc emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
Inaktiviran prašičji circovirus (PCV) tip 2b, sev Rm:
>
1100 AU*
DODATEK(DODATKI):
Parafin, redko tekoči 157 mg
_Escherichia coli_
J5 LPS 2500 – 38000 EU**
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Tiomersal 50μg
*Antigenske enote določene v
_in-vitro_
testu potence (ELISA)
**Endotoksinske enote
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje
Belkasta, homogena emulzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (pitanci)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev pitancev od 3. tedna starosti, za
zmanjšanje viremije, virusne
obremenitve v limfoidnem tkivu in izločanja virusa zaradi okužbe s
prašičjim circovirusom tipa 2b
(PCV2b). Za zmanjšanje
izgube teže povezane s PCV2 okužbo v obdobju pitanja.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju
Trajanje imunosti: 24 tednov po cepljenju
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite le zdrave živali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
Namenjeno uporabniku:
To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno
injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude
bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in
lahko v izjemnih primerih, če ni
zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube
prizadetega prsta.
Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte
z zdravnikom, čeprav je bila
injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Če bolečina ne popusti po
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 