देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ceva
QI09AA07
NAVODILO ZA UPORABO CIRBLOC EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budimpešta Madžarska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cirbloc emulzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E): Inaktiviran prašičji circovirus (PCV) tip 2b, sev Rm: ≥ 1100 AU* DODATEK(DODATKI): Parafin, redko tekoči 157 mg _Escherichia coli _ J5 LPS 2500 – 38000 EU** POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Tiomersal 50μg *Antigenske enote določene v _in-vitro _ testu potence (ELISA) **Endotoksinske enote Belkasta, homogena emulzija. Ne uporabite cepiva Cirbloc, če opazite po stresanju, da emulzija ni videti kot belkasta, homogena emulzija. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo prašičev pitancev od 3. tedna starosti, za zmanjšanje viremije, virusne obremenitve v limfoidnem tkivu in izločanja virusa, zaradi okužbe s prašičjim circovirusom tipa 2b (PCV2b). Za zmanjšanje izgube teže povezane s PCV2 okužbo v obdobju pitanja. Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju Trajanje imunosti: 24 tednov po cepljenju 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Študije varnosti kažejo, da se na dan cepljenja zelo pogosto pojavi prehodno povišanje telesne temperature za približno 1,5 o C . V posameznih primerih je lahko maksimalno povišanje 2 o C, a se telesna temperatura vrne na normalno vrednost v 12-24 urah. V študijah varnosti so na mestu injiciranja zelo pogosto opazili pojav lokalne reakcije v obliki rahle otekline in rdečkastega obarvanja s premerom do 5 cm, ki ni trajalo več kot tri do štiri dni. Te reakcije so prehodne narave in ne potrebujejo nadaljnjega zdravljenja. Študije varnosti so pokazale tudi, da je driska po cep पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cirbloc emulzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E): Inaktiviran prašičji circovirus (PCV) tip 2b, sev Rm: > 1100 AU* DODATEK(DODATKI): Parafin, redko tekoči 157 mg _Escherichia coli_ J5 LPS 2500 – 38000 EU** POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Tiomersal 50μg *Antigenske enote določene v _in-vitro_ testu potence (ELISA) **Endotoksinske enote Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje Belkasta, homogena emulzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pitanci) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo prašičev pitancev od 3. tedna starosti, za zmanjšanje viremije, virusne obremenitve v limfoidnem tkivu in izločanja virusa zaradi okužbe s prašičjim circovirusom tipa 2b (PCV2b). Za zmanjšanje izgube teže povezane s PCV2 okužbo v obdobju pitanja. Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju Trajanje imunosti: 24 tednov po cepljenju 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Namenjeno uporabniku: To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po पूरा दस्तावेज़ पढ़ें