国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
cinakalceto hidrochloridas
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Kalcio homeostazė
Hiperparatirozė
Antrinės hyperparathyroidismAdultsTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) į suaugusių pacientų, kurių galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos. Vaikų populationTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) vaikų amžius nuo 3 metų ir vyresni, su galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos, kuriems antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama su standartine priežiūros terapija (žr. skyrių 4. Cinacalcet Accordpharma gali būti naudojamas kaip terapinė režimas įskaitant fosfatas rišiklių ir/arba Vitamino D ir sterolių, kaip reikia (žr. skyrių 5. Prieskydinių karcinoma ir pirminė hiperparatirozė į adultsReduction iš hypercalcaemia suaugusiųjų pacientams, sergantiems:prieskydinių karcinoma. pirminės HPT kam parathyroidectomy būtų nurodytas pagal kraujo serume kalcio koncentracija (kaip apibrėžta atitinkama gydymo gairių), bet kam parathyroidectomy nėra kliniškai tikslinga ar yra kontraindikuotinas.
Revision: 3
Įgaliotas
2020-04-03
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS cinakalcetas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cinacalcet Accordpharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Accordpharma 3. Kaip vartoti Cinacalcet Accordpharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cinacalcet Accordpharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CINACALCET ACCORDPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Cinacalcet Accordpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto, kuris padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme. Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH). Cinacalcet Accordpharma vartojama suaugusiesiems: antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų. padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams. padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyj 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 9,65 mm ilgio ir 6,00 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB1“, o kita pusė lygi. Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 12,20 mm ilgio ir 7,60 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB2“, o kita pusė lygi. Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 14,00 mm ilgio ir 8,70 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB3“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Antrinė hiperparatirozė _Suaugusieji _ Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti. _Vaikų populiacija _ 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT), kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Cinacalcet Accordpharma gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D steroliais dalis (žr. 5.1 skyrių). 3 Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė _ _ Hiperkalcemijos mažinimas 完全なドキュメントを読む