Cinacalcet Accordpharma

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

cinakalceto hidrochloridas

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

H05BX01

INN (mednarodno ime):

cinacalcet

Terapevtska skupina:

Kalcio homeostazė

Terapevtsko območje:

Hiperparatirozė

Terapevtske indikacije:

Antrinės hyperparathyroidismAdultsTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) į suaugusių pacientų, kurių galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos. Vaikų populationTreatment antrinė hiperparatirozė (HPT) vaikų amžius nuo 3 metų ir vyresni, su galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) dėl išlaikymo dializės terapijos, kuriems antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama su standartine priežiūros terapija (žr. skyrių 4. Cinacalcet Accordpharma gali būti naudojamas kaip terapinė režimas įskaitant fosfatas rišiklių ir/arba Vitamino D ir sterolių, kaip reikia (žr. skyrių 5. Prieskydinių karcinoma ir pirminė hiperparatirozė į adultsReduction iš hypercalcaemia suaugusiųjų pacientams, sergantiems:prieskydinių karcinoma. pirminės HPT kam parathyroidectomy būtų nurodytas pagal kraujo serume kalcio koncentracija (kaip apibrėžta atitinkama gydymo gairių), bet kam parathyroidectomy nėra kliniškai tikslinga ar yra kontraindikuotinas.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2020-04-03

Navodilo za uporabo

46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
cinakalcetas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cinacalcet Accordpharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Accordpharma
3.
Kaip vartoti Cinacalcet Accordpharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cinacalcet Accordpharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CINACALCET ACCORDPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cinacalcet Accordpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos
cinakalceto, kuris padeda kontroliuoti
paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją
organizme. Šio preparato vartojama
prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti.
Prieskydinės liaukos – tai keturios
mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios
paratiroidinį hormoną (PTH).
Cinacalcet Accordpharma vartojama suaugusiesiems:

antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems
reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo
nereikalingų medžiagų.

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
sergantiems suaugusiems pacientams.

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyj

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 9,65 mm ilgio
ir 6,00 mm pločio), abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„HB1“, o kita pusė lygi.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 12,20 mm ilgio
ir 7,60 mm pločio), abipus
išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „HB2“, o kita pusė lygi.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 14,00 mm ilgio
ir 8,70 mm pločio), abipus
išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „HB3“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Antrinė hiperparatirozė
_Suaugusieji _
Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos
stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
_Vaikų populiacija _
3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų
ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT),
kai antrinė HPT nėra tinkamai
kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Cinacalcet Accordpharma gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar)
vitamino D steroliais dalis (žr.
5.1 skyrių).
3
Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė
hiperparatirozė
_ _
Hiperkalcemijos mažinimas