情報リーフレット
1
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
CİBİNQO
ile
tedavi
edilen
hastalarda,
hastaneye
yatış
veya
ölüme
yol
açabilecek
ciddi
enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz.
bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların
geliştiği
hasyaların
çoğu,
eş
zamanlı
olarak
metotreksat
veya
kortikosteroidler
gibi
immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar CİBİNQO’ya ara
veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:
Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif
tüberküloz. Aktif tüberkülozlu
hastalara CİBİNQO verilmemelidir. Hastalar, CİBİNQO kullanmadan
önce ve tedavi sırasında
latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon
tedavisi, CİBİNQO kullanımından
önce değerlendirilmelidir.
Kriptokokoz ve pnömositoz dahil invazif fungal enfeksiyonlar.
Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve
fırsatçı patojenlerin neden
olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye
başlanmadan önce CİBİNQO ile
tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası
tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere CİBİNQO ile tedavi
süresince ve tedaviden sonra belirti
ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından
izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
MORTALİTE
En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş ve
üzeri romatoid artrit (RA)
hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör
nekroz faktörü (TNF) blokerlerini
karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik
çalışmasında, ani kardiyovasküler
ölümler dahil olmak üzere
JAK inhibitörü ile
tüm nedenlere bağlı daha yüksek mortalite
gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4)
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
CİBİNQO
ile
tedavi
edilen
hastalarda,
hastaneye
yatış
veya
ölüme
yol
açabilecek
ciddi
enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz.
bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların
geliştiği
hasyaların
çoğu,
eş
zamanlı
olarak
metotreksat
veya
kortikosteroidler
gibi
immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar CİBİNQO’ya ara
veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:
Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif
tüberküloz. Aktif tüberkülozlu
hastalara CİBİNQO verilmemelidir. Hastalar, CİBİNQO kullanmadan
önce ve tedavi sırasında
latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon
tedavisi, CİBİNQO kullanımından
önce değerlendirilmelidir.
Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal
enfeksiyonlar.
Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve
fırsatçı patojenlerin neden
olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye
başlanmadan önce CİBİNQO ile
tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası
tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere CİBİNQO ile tedavi
süresince ve tedaviden sonra belirti
ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından
izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
MORTALİTE
En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş ve
üzeri romatoid artrit (RA)
hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör
nekroz faktörü (TNF) blokerlerini
karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik
çalışmasında, ani kardiyovasküler
ölümler dahil olmak üzere
JAK inhibitörü ile
tüm nedenlere bağlı daha yüksek mortalite
gözlenmiştir (bkz.
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 