Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Abrositinib
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
D11AH08
Abrositinib
1970-01-01
1 UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MORTALİTE, MALİGNİTE, MAJÖR KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ CİDDİ ENFEKSİYONLAR CİBİNQO ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların geliştiği hasyaların çoğu, eş zamanlı olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibi immünosupresanlar kullanmaktaydı. Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar CİBİNQO’ya ara veriniz. Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir: Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif tüberküloz. Aktif tüberkülozlu hastalara CİBİNQO verilmemelidir. Hastalar, CİBİNQO kullanmadan önce ve tedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon tedavisi, CİBİNQO kullanımından önce değerlendirilmelidir. Kriptokokoz ve pnömositoz dahil invazif fungal enfeksiyonlar. Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve fırsatçı patojenlerin neden olduğu diğer enfeksiyonlar. Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye başlanmadan önce CİBİNQO ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir. Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi negatif çıkan hastalarda olası tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere CİBİNQO ile tedavi süresince ve tedaviden sonra belirti ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4). MORTALİTE En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş ve üzeri romatoid artrit (RA) hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör nekroz faktörü (TNF) blokerlerini karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasında, ani kardiyovasküler ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere bağlı daha yüksek mortalite gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4) Izlasiet visu dokumentu
1 UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MORTALİTE, MALİGNİTE, MAJÖR KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ CİDDİ ENFEKSİYONLAR CİBİNQO ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların geliştiği hasyaların çoğu, eş zamanlı olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibi immünosupresanlar kullanmaktaydı. Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar CİBİNQO’ya ara veriniz. Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir: Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif tüberküloz. Aktif tüberkülozlu hastalara CİBİNQO verilmemelidir. Hastalar, CİBİNQO kullanmadan önce ve tedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon tedavisi, CİBİNQO kullanımından önce değerlendirilmelidir. Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal enfeksiyonlar. Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve fırsatçı patojenlerin neden olduğu diğer enfeksiyonlar. Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye başlanmadan önce CİBİNQO ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir. Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi negatif çıkan hastalarda olası tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere CİBİNQO ile tedavi süresince ve tedaviden sonra belirti ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4). MORTALİTE En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş ve üzeri romatoid artrit (RA) hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör nekroz faktörü (TNF) blokerlerini karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasında, ani kardiyovasküler ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere bağlı daha yüksek mortalite gözlenmiştir (bkz. Izlasiet visu dokumentu