国: 欧州連合
言語: フランス語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Maladie de Gaucher
Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de maladie de Gaucher type 1 (GD1), qui sont pauvres CYP2D6 métaboliseurs (PMs), métaboliseurs intermédiaires (IMs) ou une vaste métaboliseurs (EMs).
Revision: 16
Autorisé
2015-01-19
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CERDELGA 84 MG GÉLULES éliglustat Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerdelga ? 3. Comment prendre Cerdelga ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cerdelga ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CERDELGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Cerdelga contient la substance active éliglustat, il est utilisé pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1. La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance appelée glucosylcéramide n’est pas dégradée efficacement par votre organisme. En conséquence, le glucosylcéramide s’accumule dans votre rate, votre foie et vos os. Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes. Cerdelga contient un principe actif, l’éliglustat, qui 完全なドキュメントを読む
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cerdelga 84 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 84,4 mg d’éliglustat (sous forme de tartrate d’éliglustat). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 106 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur le corps de la gélule. Gélule de « taille 2 » (dimensions 18,0 x 6,4 mm). 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ _ _ Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher. Posologie La dose recommandée est de 84 mg d’éliglustat deux fois par jour pour les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6. La dose recommandée est de 84 mg d’éliglustat une fois par jour pour les métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6. _Dose oubliée _ Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l’heure habituelle ; la dose suivante ne doit pas être doublée. _Populations spéciales _ _Métaboliseurs ultra-rapides (MURs) et métaboliseurs indéterminés du CYP2D6_ Eliglus 完全なドキュメントを読む