Cerdelga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eliglustat

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eliglustat

Terapeuttinen ryhmä:

D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,

Terapeuttinen alue:

Maladie de Gaucher

Käyttöaiheet:

Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de maladie de Gaucher type 1 (GD1), qui sont pauvres CYP2D6 métaboliseurs (PMs), métaboliseurs intermédiaires (IMs) ou une vaste métaboliseurs (EMs).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-19

Pakkausseloste

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CERDELGA 84
MG GÉLULES
éliglustat
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerdelga
?
3.
Comment prendre Cerdelga ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cerdelga ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CERDELGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cerdelga contient la substance active éliglustat, il est utilisé
pour le traitement à long terme des
patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire,
dans laquelle une substance
appelée glucosylcéramide n’est pas dégradée efficacement par
votre organisme. En conséquence, le
glucosylcéramide s’accumule dans votre rate, votre foie et vos os.
Cette accumulation empêche le
fonctionnement correct de ces organes. Cerdelga contient un principe
actif, l’éliglustat, qui

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cerdelga 84 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 84,4 mg d’éliglustat (sous forme de
tartrate d’éliglustat).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 106 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps
de couleur blanc nacré opaque
comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur le corps de la
gélule. Gélule de « taille 2 »
(dimensions 18,0 x 6,4 mm).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients
adultes atteints de la maladie de
Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs),
métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou
métaboliseurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _
_ _
Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge de la maladie de Gaucher.
Posologie
La dose recommandée est de 84 mg d’éliglustat deux fois par jour
pour les métaboliseurs
intermédiaires (MIs) et les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6.
La dose recommandée est de 84
mg d’éliglustat une fois par jour pour les métaboliseurs lents
(MLs) du CYP2D6.
_Dose oubliée _
Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à
l’heure habituelle ; la dose suivante ne doit
pas être doublée.
_Populations spéciales _
_Métaboliseurs ultra-rapides (MURs) et métaboliseurs indéterminés
du CYP2D6_
Eliglus