Celecaxiro 100 mg Hartkapseln

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Celecoxib

から入手可能:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

ATCコード:

M01AH01

INN（国際名）:

celecoxib

医薬品形態:

Hartkapsel

構図:

Teil 1 - Hartkapsel; Celecoxib (28318) 100 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2019-05-22

情報リーフレット

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CELECAXIRO 100 MG HARTKAPSELN
CELECAXIRO 200 MG HARTKAPSELN
Celecoxib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Celecaxiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecaxiro beachten?
3.
Wie ist Celecaxiro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celecaxiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CELECAXIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Celecaxiro gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)
und hier speziell zur Untergruppe der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen
verursachen können. Bei
Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis bildet Ihr
Körper vermehrt diese
Substanzen. Celecaxiro wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine
verringert und dadurch
Schmerzen und Entzündungen vermindert.
Celecaxiro wird bei Erwachsenen zur symptomatische Behandlung der
Beschwerden bei
RHEUMATOIDER ARTHRITIS, OSTEOARTHRITIS
, und
SPONDYLITIS ANKYLOSANS
angewendet.
Sie können erwarten, dass die erste Wirkung dieses Arzneimittels
innerhalb weniger Stunden nach der
ersten Einnahme eintritt. Die volle Wirkung kann eventu

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Celecaxiro 100 mg Hartkapseln
Celecaxiro 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Celecaxiro 100 mg Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.
_Celecaxiro 200 mg Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Celecaxiro 100 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 16,90 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend
16,05 mg Lactose.
_Celecaxiro 200 mg Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 33,80 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend
32,11 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
_Celecaxiro 100 mg Hartkapseln _
Kapseln der Größe ‚4‘ (ca. 14,4 mm ± 0,4 mm), mit opak-weißem
Kapseloberteil und Kapselunterteil,
gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver
_Celecaxiro 200 mg Hartkapseln_
Kapseln der Größe ‚2‘ (ca. 17,8 mm ± 0,4 mm) mit opak-grauem
Kapseloberteil und Kapselunterteil,
gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Celecaxiro wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen
Behandlung der Beschwerden bei
Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans.
Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmer
(COX-2-Hemmer) zu verordnen,
muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4) berücksichtigt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
Da das kardiovaskulare (KV-)Risiko von Celecoxib mit Dosis und Dauer
der Exposition ansteigen
kann, sollten die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die
niedrigste wirksame Tagesdosis
angewendet werden. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf
die Therapie sollten
regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit
Osteoarthritis (siehe Abschnitte 4.3, 4.4,
4.8 und 5.1).
_ _
_Osteoarthritis_
Die übliche empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg einmal täglich
oder aufgeteilt auf zwei
Einzeldosen. Bei ei