国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicină clorhidrat
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Agenți antineoplazici
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Autorizat
2022-09-15
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE PERFUZABILĂ clorhidrat de doxorubicină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Celdoxome pegylated liposomal și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Celdoxome pegylated liposomal 3. Cum să utilizați Celdoxome pegylated liposomal 4. Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Celdoxome pegylated liposomal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Celdoxome pegylated liposomal este un antitumoral. Celdoxome pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac. De asemenea, Celdoxome pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micșorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creșterii tumorale și prelungirea duratei de supraviețuire. Celdoxome pegylated liposomal este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al sângelui), la pacienți care au primit cel puțin un tratament anterior. De asemenea, Celdoxome pegylated liposomal este utilizat p 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru dispersie perfuzabilă conține clorhidrat de doxorubicină 2 mg într-o formulare lipozomală polietilenglicată. Celdoxome pegylated liposomal concentrat pentru dispersie perfuzabilă sub formă lipozomală conține clorhidrat de doxorubicină încapsulat în lipozomi legați la suprafață cu metoxipolietilenglicol (MPEG). Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare și protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând astfel timpul acestora de circulație în sânge. Excipienți cu efect cunoscut Un ml de concentrat pentru dispersie perfuzabilă conține 9,6 mg fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de soia) (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru dispersie perfuzabilă (concentrat steril) Suspensie translucidă, de culoare roșie, cu un pH de 6,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Celdoxome pegylated liposomal este indicat la adulți: - ca monoterapie, în tratamentul cancerului mamar metastatic, la paciente cu risc cardiac crescut. - în tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, la paciente cu eșec terapeutic la regimul chimioterapic de primă linie, cu compuși de platină. - în asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv, la pacienți cărora li s-a administrat anterior cel puțin un tratament și care au fost deja supuși unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indicație de transplant de măduvă osoasă. - în tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienții cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm 3 ) și cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă. Celdoxome pegylated liposomal poate fi utilizat în chimioterapia sistemică de prim 完全なドキュメントを読む