Celdoxome pegylated liposomal

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

doxorubicină clorhidrat

Prieinama:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC kodas:

L01DB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

doxorubicin hydrochloride

Farmakoterapinė grupė:

Agenți antineoplazici

Gydymo sritis:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Terapinės indikacijos:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2022-09-15

Pakuotės lapelis

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE
PERFUZABILĂ
clorhidrat de doxorubicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Celdoxome pegylated liposomal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Celdoxome pegylated
liposomal
3.
Cum să utilizați Celdoxome pegylated liposomal
4.
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Celdoxome pegylated liposomal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Celdoxome pegylated liposomal este un antitumoral.
Celdoxome pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului
mamar la paciente cu risc
cardiac. De asemenea, Celdoxome pegylated liposomal este utilizat în
tratamentul cancerului ovarian.
Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micșorarea
dimensiunii tumorii, întârzierea
creșterii tumorale și prelungirea duratei de supraviețuire.
Celdoxome pegylated liposomal este utilizat, de asemenea, în asociere
cu un alt medicament denumit
bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer
al sângelui), la pacienți care au
primit cel puțin un tratament anterior.
De asemenea, Celdoxome pegylated liposomal este utilizat p

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru dispersie perfuzabilă conține clorhidrat
de doxorubicină 2 mg într-o
formulare lipozomală polietilenglicată.
Celdoxome pegylated liposomal concentrat pentru dispersie perfuzabilă
sub formă lipozomală conține
clorhidrat de doxorubicină încapsulat în lipozomi legați la
suprafață cu metoxipolietilenglicol
(MPEG). Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare și
protejează detectarea lipozomilor de către
sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând astfel timpul acestora
de circulație în sânge.
Excipienți cu efect cunoscut
Un ml de concentrat pentru dispersie perfuzabilă conține 9,6 mg
fosfatidilcolină total hidrogenată din
soia (din boabe de soia) (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie perfuzabilă (concentrat steril)
Suspensie translucidă, de culoare roșie, cu un pH de 6,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Celdoxome pegylated liposomal este indicat la adulți:
-
ca monoterapie, în tratamentul cancerului mamar metastatic, la
paciente cu risc cardiac crescut.
-
în tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, la paciente cu
eșec terapeutic la regimul
chimioterapic de primă linie, cu compuși de platină.
-
în asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu
progresiv, la pacienți cărora li
s-a administrat anterior cel puțin un tratament și care au fost deja
supuși unui transplant de
măduvă osoasă sau care nu au indicație de transplant de măduvă
osoasă.
-
în tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienții
cu un număr mic de
limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
3
) și cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă.
Celdoxome pegylated liposomal poate fi utilizat în chimioterapia
sistemică de prim�