å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ceftazidimum pentahydricum
Hospira UK Limited
J01DD02
Ceftazidimum pentahydricum
2 g
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
1 fiol. proszku, 5909991250638, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991250645, Rp; 10 fiol. proszku, 5909991250652, Rp; 25 fiol. proszku, 5909991250669, Rp
1 ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CEFTAZIDIME HOSPIRA, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI CEFTAZIDIME HOSPIRA, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Ceftazidimum _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ceftazidime Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Ceftazidime Hospira 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ceftazidime Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CEFTAZIDIME HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ceftazidime Hospira jest antybiotykiem stosowanym u dorosÅych i dzieci (w tym u noworodkĆ³w). DziaÅa on bakteriobĆ³jczo na bakterie wywoÅujÄ ce zakażenia. Należy do grupy lekĆ³w zwanych cefalosporynami_._ CEFTAZIDIME HOSPIRA STOSUJE SIÄ W LECZENIU CIÄżKICH ZAKAżEÅ BAKTERYJNYCH: ā¢ dolnych drĆ³g oddechowych, w tym pÅuc, ā¢ pÅuc i oskrzeli u pacjentĆ³w z mukowiscydozÄ , ā¢ mĆ³zgu (zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych), ā¢ ucha, ā¢ drĆ³g moczowych, ā¢ skĆ³ry i tkanek miÄkkich, ā¢ brzucha i powÅok brzusznych (zapalenie otrzewnej), ā¢ koÅci i stawĆ³w. Ceftazidime Hospira można rĆ³wnież stosowaÄ: ā¢ w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczoÅu krokowego u mÄżczyzn, ā¢ w leczeniu pacjentĆ³w z maÅÄ liczbÄ biaÅych krwinek (neutropenia), majÄ cych gorÄ czkÄ z powodu zakażenia bakteryjnego. 2 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEFTAZIDIME HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ceftazidime Hospira, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Ceftazidime Hospira, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 1,165 g ceftazydymu piÄciowodnego, co odpowiada 1 g ceftazydymu. Każda fiolka zawiera 2,330 g ceftazydymu piÄciowodnego, co odpowiada 2 g ceftazydymu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Fiolka zawierajÄ ca 1 g proszku zawiera 2,2 mmol (lub 51 mg) sodu. Fiolka zawierajÄ ca 2 g proszku zawiera 4,5 mmol (lub 102 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. Krystaliczny proszek o barwie od biaÅej do kremowej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ceftazydym jest wskazany do stosowania w leczeniu nastÄpujÄ cych, wymienionych poniżej zakażeÅ u dorosÅych i u dzieci, w tym noworodkĆ³w (od urodzenia): ā¢ szpitalne zapalenia pÅuc, ā¢ zakażenia oskrzelowo-pÅucne w przebiegu mukowiscydozy, ā¢ bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych, ā¢ przewlekÅe ropne zapalenie ucha Årodkowego, ā¢ zÅoÅliwe zapalenie ucha zewnÄtrznego, ā¢ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych, ā¢ powikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich, ā¢ powikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej, ā¢ zakażenia koÅci i stawĆ³w, ā¢ zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z dializami u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. _Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis_). Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³rej zwiÄ zek z ktĆ³rymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeÅ jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosowaÄ w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , przypuszczalnie wywoÅanÄ zakażeniem bakteryjnym. 2 Ceftazydym można stosowaÄ w okoÅooperacyjnej profilaktyce zakażeÅ drĆ³g moczowych u pacjentĆ³w poddanych przezcewkowej resekcji g å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć