å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefazolin sodium
Apta Medica International d.o.o.
J01DB04
Cefazolinum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 1 g proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 09120088300692
2027-03-31
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CEFAZOLIN APTAPHARMA, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI _ _ _Cefazolinum _ _ _ _ _ SPIS TREÅCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Cefazolin AptaPharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin AptaPharma 3. Jak stosowaÄ lek Cefazolin AptaPharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cefazolin AptaPharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CEFAZOLIN APTAPHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek zawiera substancjÄ czynnÄ cefazolinÄ, ktĆ³ra jest antybiotykiem. Cefazolina jest stosowana w leczeniu zakażeÅ bakteryjnych wywoÅanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinÄ: - zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich - zakażenia koÅci i stawĆ³w Cefazolina może byÄ rĆ³wnież stosowana przed, w trakcie lub po operacji lub, aby zapobiegaÄ ewentualnym zakażeniom. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEFAZOLIN APTAPHARMA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CEFAZOLIN APTAPHARMA - jeÅli pacjent ma alergiÄ (nadwrażliwoÅÄ) na cefazolinÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli pacjent ma uczulenie na jakÄ kolwiek cefalosporynÄ; - jeÅli u pacjenta kiedykolwiek wystÄ piÅa ciÄżka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk beta- laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). OSTRZEÅ»ENIE I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania Cefazolin AptaPharma należy omĆ³wiÄ to z lekarzem lub farmaceutem jeÅli: - pacjent ma skÅonnoÅÄ do alergii (np. gorÄ czka sienna lub astma oskrzelowa) wzrasta ryzyko wystÄ pienia ciÄżkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin AptaPharma; - u pacjenta wczeÅniej stwierdzono nadwrażliwoÅÄ na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny), istnieje rĆ³wnież ryzyko wystÄ pienia alergii na Cefazolin AptaPharma; - u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynnoÅci nerek lub wÄ troby; - u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepniÄcia krwi (np. hemofilia) å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 1048 mg cefazoliny sodowej, co odpowiada 1 g cefazoliny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Każda fiolka Cefazolin AptaPharma zawiera 50,6 mg (2,2 mmole) sodu. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji. RoztwĆ³r ma pH w zakresie 4,7-5,1 i osmolalnoÅÄ w zakresie 308-675 mOsm/kg. BiaÅy lub prawie biaÅy proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cefazolina jest wskazana w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ wywoÅanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefazolinÄ: ā¢ zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich, ā¢ zakażenia koÅci i stawĆ³w. Zapobieganie zakażeniom okoÅooperacyjnym. W zabiegach chirurgicznych ze zwiÄkszonym ryzykiem zakażeÅ patogenami beztlenowymi, np. zabieg chirurgiczny okrÄżnicy lub odbytnicy, zaleca siÄ podawanie z odpowiednim lekiem o dziaÅaniu przeciw bakteriom beztlenowym. Stosowanie cefazoliny należy ograniczyÄ do przypadkĆ³w, w ktĆ³rych konieczne jest leczenie pozajelitowe. W miarÄ możliwoÅci należy sprawdzaÄ wrażliwoÅÄ drobnoustroju wywoÅujÄ cego zakażenie na leczenie, jednak terapiÄ można rozpoczÄ Ä zanim bÄdÄ dostÄpne wyniki. Należy braÄ pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie i sposĆ³b podawania zaleÅ¼Ä od miejsca i ciÄżkoÅci zakażenia oraz od postÄpu klinicznego i bakteriologicznego. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ lokalne zalecenia terapeutyczne. DAWKOWANIE DOROÅLI I MÅODZIEÅ» (W WIEKU POWYÅ»EJ 12 LAT I ā„ 40 KG MASY CIAÅA) ā¢ zakażenia spowodowane wrażliwymi mikroorganizmami: od 1 g do 2 g cefazoliny na dobÄ podzielone w 2 lub 3 rĆ³wnych dawkach. ā¢ zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi mikroorganizmami: od 3 g do 4 g cefazoliny na dobÄ podzielone å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć