CEBRILIN

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

CLORIDRATO DE PAROXETINA

から入手可能:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATCコード:

ANTIDEPRESSIVOS

INN（国際名）:

HYDROCHLORIDE OF PAROXETINE

治療領域:

ANTIDEPRESSIVOS

製品概要:

30 MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 30 - 1003300900023 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 30 - 1003300900031 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

認証ステータス:

Válido

承認日:

1999-12-22

情報リーフレット

Lib
Co
CE
bbs Far
omprim
EBRILI
rmacêu
midos re
20 mg
IN
®
utica Lt
evestid
g
da.
os
CEBR20_V.22-22
1
CEBRILIN
®
cloridrato de paroxetina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 20 mg de paroxetina base. Embalagem com 30
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém 22,76 mg de cloridrato de
paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina
base).
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CEBRILIN
®
é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das
condições abaixo:
−
Transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros
antidepressivos não tenham sido eficazes);
−
Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
−
Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares
abertos (agorafobia);
−
Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em
situações rotineiras), inclusive em situações
que exigem contato social;
−
Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre
natural, como enchente ou terremoto.
CEBRILIN
®
não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores
de 18 anos (ver item “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento? - Uso em crianças e adolescentes
menores de 18 anos”).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CEBRILIN
®
eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a
serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
CEBRILIN
®
pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos
da recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os
sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral,
se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.
Às v

製品の特徴

Lib
Co
CE
bbs Far
omprim
EBRILI
rmacêu
midos re
20 mg
IN
®
utica Lt
evestid
g
da.
os
CEBR20_V.22-22
1
CEBRILIN
®
cloridrato de paroxetina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 20 mg de paroxetina base. Embalagem com 30
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém 22,76 mg de cloridrato de
paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina
base).
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ADULTOS
TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR
Cebrilin
®
é indicado no tratamento depressivo maior (TDM)
Resultados de estudos realizados com pacientes sob tratamento com
Cebrilin
®
por mais de um ano indica que Cebrilin
®
é
eficaz na prevenção de recaídas e também na recorrência dos
sintomas depressivos.
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC);
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do
pânico com ou sem agorafobia;
−
Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social;
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de
ansiedade generalizada;
−
Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS
TODAS AS INDICAÇÕES
Cebrilin
®
não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos
(ver item “5. Advertências e Precauções”).
Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que
apresentavam transtorno depressivo maior não
evidenciaram eficácia e não embasam o uso da paroxetina
no tratamento de depressão nessa população (ver item “5.
Advertências e Precauções”). A eficácia e a segurança do uso da
paroxetina
em crianças menores de 7 anos não foram
estudadas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O risco relativo de