Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE PAROXETINA
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
ANTIDEPRESSIVOS
HYDROCHLORIDE OF PAROXETINE
ANTIDEPRESSIVOS
30 MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 30 - 1003300900023 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 30 - 1003300900031 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
1999-12-22
Lib Co CE bbs Far omprim EBRILI rmacêu midos re 20 mg IN ® utica Lt evestid g da. os CEBR20_V.22-22 1 CEBRILIN ® cloridrato de paroxetina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos com 20 mg de paroxetina base. Embalagem com 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 20 mg contém 22,76 mg de cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina base). Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CEBRILIN ® é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo: − Transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes); − Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado); − Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia); − Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social; − Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto. CEBRILIN ® não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CEBRILIN ® eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT). CEBRILIN ® pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento. Às v Lesen Sie das vollständige Dokument
Lib Co CE bbs Far omprim EBRILI rmacêu midos re 20 mg IN ® utica Lt evestid g da. os CEBR20_V.22-22 1 CEBRILIN ® cloridrato de paroxetina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos com 20 mg de paroxetina base. Embalagem com 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 20 mg contém 22,76 mg de cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina base). Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ADULTOS TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR Cebrilin ® é indicado no tratamento depressivo maior (TDM) Resultados de estudos realizados com pacientes sob tratamento com Cebrilin ® por mais de um ano indica que Cebrilin ® é eficaz na prevenção de recaídas e também na recorrência dos sintomas depressivos. TRANSTORNOS DE ANSIEDADE − Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC); − Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do pânico com ou sem agorafobia; − Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social; − Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de ansiedade generalizada; − Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático. CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS TODAS AS INDICAÇÕES Cebrilin ® não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos (ver item “5. Advertências e Precauções”). Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia e não embasam o uso da paroxetina no tratamento de depressão nessa população (ver item “5. Advertências e Precauções”). A eficácia e a segurança do uso da paroxetina em crianças menores de 7 anos não foram estudadas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O risco relativo de Lesen Sie das vollständige Dokument