国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bicalutamida
AstraZeneca UK Limited..
L02BB
Bicalutamida
150 mg
Comprimido recubierto
AstraZeneca UK Limited..; Corden Pharma Gmbh.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2002-07-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CASODEX® 150 mg (Bicalutamida) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ASTRAZENECA UK LIMITED, Luton, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. FABRICANTE, PAÍS: 1- CORDEN PHARMA GMBH, Plankstadt, Alemania. Formulación 2- ASTRAZENECA UK LIMITED, Macclesfield, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. Empacador primario y secundario NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1778 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de julio de 2002. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Bicalutamida 150,0 mg Lactosa monohidratada 61,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Casodex 150 mg está indicado en monoterapia o como tratamiento adyuvante a una prostatectomía radical o una radioterapia en pacientes con cáncer de próstata local avanzado expuestos a un elevado riesgo de progresión de la enfermedad (véase la sección “Propiedades farmacodinámicas”). Casodex 150 mg también está indicado para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata local avanzado, no metastásico, en quienes se considera inadecuada o inaceptable la castración quirúrgica u otra intervención médica. CONTRAINDICACIONES: Casodex 150 mg está contraindicado en mujeres y niños. (véase la sección Fertilidad, embarazo y lactancia). Casodex 150 mg no debe administrarse a pacientes que hayan mostrado una reacción de hipersensibilidad a este medicamento. Está contraindicada la coadministración de Casodex con la terfenadina, el astemizol o la cisaprida. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión directa de un especialista. La bicalutamida se metaboliza ampliamente en el hígado. La información existente sugiere que la eliminación puede ser más len 完全なドキュメントを読む