CASODEX® 150 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Bicalutamida

Available from:

AstraZeneca UK Limited..

ATC code:

L02BB

INN (International Name):

Bicalutamida

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido recubierto

Manufactured by:

AstraZeneca UK Limited..; Corden Pharma Gmbh.

Product summary:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2002-07-19

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CASODEX® 150 mg
(Bicalutamida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres PVC/AL
con 14 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Luton,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE, PAÍS:
1- CORDEN PHARMA GMBH, Plankstadt, Alemania.
Formulación
2- ASTRAZENECA UK LIMITED, Macclesfield,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Empacador primario
y secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1778
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de julio de 2002.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Bicalutamida
150,0 mg
Lactosa monohidratada
61,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Casodex 150 mg está indicado en monoterapia o como tratamiento
adyuvante a una
prostatectomía
radical
o
una
radioterapia
en
pacientes
con
cáncer
de
próstata
local
avanzado expuestos a un elevado riesgo de progresión de la enfermedad
(véase la sección
“Propiedades farmacodinámicas”).
Casodex 150 mg también está indicado para el tratamiento de los
pacientes con cáncer de
próstata local avanzado, no metastásico, en quienes se considera
inadecuada o inaceptable la
castración quirúrgica u otra intervención médica.
CONTRAINDICACIONES:
Casodex 150 mg está contraindicado en mujeres y niños. (véase la
sección Fertilidad,
embarazo y lactancia).
Casodex 150 mg no debe administrarse a pacientes que hayan mostrado
una reacción de
hipersensibilidad a este medicamento.
Está contraindicada la coadministración de Casodex con la
terfenadina, el astemizol o la
cisaprida.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión directa de un
especialista.
La bicalutamida se metaboliza ampliamente en el hígado. La
información existente sugiere
que la eliminación puede ser más len