Casodex 150 mg

国: ノルウェー

言語: ノルウェー語

ソース: Statens legemiddelverk

有効成分:

Bikalutamid

から入手可能:

Orifarm AS

ATCコード:

L02BB03

INN（国際名）:

bicalutamide

投薬量:

150 mg

医薬品形態:

Tablett, filmdrasjert

パッケージ内のユニット:

Blisterpakning 98 stk

処方タイプ:

C

認証ステータス:

Har MT

承認日:

2015-08-01

製品の特徴

1
PREPARATOMTALE
L.
LEGEMIDLETS NAVN
Casodex 150 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bikalutamid 150 mg
For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bikalutamid 150 mg er indisert for behandling av lokalavansert
prostatakreft hos pasienter med høy
risiko for sykdomsprogresjon, enten alene eller som adjuvans til
radikal prostatektomi eller
strålebehandling (se pkt. 5.1).
Lokalavansert ikke-metastaserende prostatakreft der kirurgisk eller
medisinsk kastrasjon er uegnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
1 tablett (150 mg) 1 gang daglig. Behandlingsperioden er minimum 2
år, eller til progresjon av
sykdommen.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Nedsatt leverfunksjon: Ved mild grad av nedsatt leverfunksjon er
dosejustering ikke nødvendig. Ved
moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan økt akkumulasjon finne
sted (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Bikalutamid er kontraindisert hos kvinner og barn (se pkt. 4.6).
Bikalutamid må ikke gis til pasienter som har vist overfølsomhet
overfor bikalutamid eller et av de
andre innholdsstoffene i Casodex.
Samitidig bruk av terfenadine, astemizole eller cisapride med
bikalutamid er kontraindisert (se
pkt. 4.5).
2
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Bikalutamid metaboliseres i omfattende grad i lever. Data tyder på at
eliminasjonen kan skje
langsommere hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon med
mulighet for økt akkumulering.
Bikalutamid bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med
nedsatt leverfunksjon.
Regelmessig kontroll av leverfunksjonen bør overveies pga. fare for
leverforandringer. Majoriteten av
forandringer er forventet å forekomme innenfor de første 6 månedene
av behandlingen.
Alvorlige leverforandringer og leversvikt har i sjeldne tilfeller
vært observert, og fatale tilfeller er
rapportert (se pkt. 4.8). I slike tilfeller bør bikalutamid
behandling seponeres.
For pasienter som har objektiv sykdoms progresjon sam