国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Bikalutamid
Orifarm AS
L02BB03
bicalutamide
150 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 98 stk
C
Har MT
2015-08-01
1 PREPARATOMTALE L. LEGEMIDLETS NAVN Casodex 150 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bikalutamid 150 mg For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bikalutamid 150 mg er indisert for behandling av lokalavansert prostatakreft hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon, enten alene eller som adjuvans til radikal prostatektomi eller strålebehandling (se pkt. 5.1). Lokalavansert ikke-metastaserende prostatakreft der kirurgisk eller medisinsk kastrasjon er uegnet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE 1 tablett (150 mg) 1 gang daglig. Behandlingsperioden er minimum 2 år, eller til progresjon av sykdommen. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt leverfunksjon: Ved mild grad av nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan økt akkumulasjon finne sted (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Bikalutamid er kontraindisert hos kvinner og barn (se pkt. 4.6). Bikalutamid må ikke gis til pasienter som har vist overfølsomhet overfor bikalutamid eller et av de andre innholdsstoffene i Casodex. Samitidig bruk av terfenadine, astemizole eller cisapride med bikalutamid er kontraindisert (se pkt. 4.5). 2 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Bikalutamid metaboliseres i omfattende grad i lever. Data tyder på at eliminasjonen kan skje langsommere hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon med mulighet for økt akkumulering. Bikalutamid bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Regelmessig kontroll av leverfunksjonen bør overveies pga. fare for leverforandringer. Majoriteten av forandringer er forventet å forekomme innenfor de første 6 månedene av behandlingen. Alvorlige leverforandringer og leversvikt har i sjeldne tilfeller vært observert, og fatale tilfeller er rapportert (se pkt. 4.8). I slike tilfeller bør bikalutamid behandling seponeres. For pasienter som har objektiv sykdoms progresjon sam 阅读完整的文件