国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CARBOPLATIN
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01XA02
carboplatin
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2007-04-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CARBOPLATIN ”EBEWE” 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING carboplatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Carboplatin ”Ebewe” 3. Sådan skal du bruge Carboplatin ”Ebewe” 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægemidlet Carboplatin ”Ebewe” anvendes til at behandle forskellige typer af kræft, såsom lungekræft, hoved-halskræft og kræft i æggestokkene. Det kan bruges alene, men det er mere almindeligt at bruge det i kombination med andre lægemidler mod kræft. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CARBOPLATIN ”EBEWE” BRUG IKKE CARBOPLATIN ”EBEWE”: • hvis du er allergisk over for carboplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • hvis du er allergisk over for andre platinholdige lægemidler. • hvis du lider af svær knoglemarvsinsufficiens (meget lavt antal blodlegemer i blodet). • hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. • hvis du har nedsat hørelse. • hvis du har blødende tumorer. • hvis du er i behandling med Gul feber-vaccine. Hvis e 完全なドキュメントを読む
20. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CARBOPLATIN ”EBEWE”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22184 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carboplatin ”Ebewe” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboplatin 10 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Visse maligne lidelser, specielt cancer ovarii, småcellet lungecancer og hoved-halscancer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Individuel. Carboplatin ”Ebewe” må kun anvendes som intravenøs administration. Dosis ved intravenøs infusion er sædvanligvis 400 mg/m² legemsoverflade under 15-60 minutters infusion som engangsdosis hver 4. uge og/eller indtil patientens neutrofilantal er mindst 2 x 10 9 /l og antallet af trombocytter er mindst 100 x 10 9 /l. Dosisreduktion ved nyrefunktionsnedsættelse og i kombination med andre cytostatika. En dosisreduktion på 20-25% anbefales til patienter som tidligere er blevet behandlet med knoglemarvshæmmende medicin samt patienter med dårlig almen tilstand (ECOG_Zubrod 2-4 eller Karnofsky under 80). Dosis kan også beregnes efter Calverts formel, hvor der tages hensyn til patientens glomerulære filtrationsrate (GFR). Dosis (mg) = (AUC) x (GFR + 25). _dk_hum_36002_spc.doc_ _Side 1 af 16_ AUC KEMOTERAPI PATIENTSTATUS 5 - 7 mg/ml min 4 - 6 mg/ml min 4 - 6 mg/ml min Monoterapi monoterapi kombinationsterapi ubehandlet tidligere behandlet ubehandlet _Note: med Calverts formel beregnes den totale dosis carboplatin i mg ikke mg/m²_ _Nedsat nyrefunktion:_ Hos patienter med creatininclearance under 60 ml/m 2 er der en øget risiko for myelosuppression. Frekvensen af alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni har vist sig at være stabil omkring 25 % ved følgende dosis anbefalinger: Creatininclearance ved behandlingsstart Initialdosis (dag 1) 41-59 ml/min 250 mg/m 2 i.v. 16-40 ml/min 200 mg/m 2 i.v. Der foreligger utilstrækkelige data omkring brug af carboplatin injektio 完全なドキュメントを読む