Carboplatin "Ebewe" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CARBOPLATIN

Tilgængelig fra:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

ATC-kode:

L01XA02

INN (International Name):

carboplatin

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2007-04-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CARBOPLATIN ”EBEWE” 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
carboplatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carboplatin ”Ebewe”
3.
Sådan skal du bruge Carboplatin ”Ebewe”
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlet Carboplatin ”Ebewe” anvendes til at behandle
forskellige typer af kræft, såsom
lungekræft, hoved-halskræft og kræft i æggestokkene. Det kan
bruges alene, men det er mere
almindeligt at bruge det i kombination med andre lægemidler mod
kræft.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CARBOPLATIN ”EBEWE”
BRUG IKKE CARBOPLATIN ”EBEWE”:
•
hvis du er allergisk over for carboplatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit
6).
•
hvis du er allergisk over for andre platinholdige lægemidler.
•
hvis du lider af svær knoglemarvsinsufficiens (meget lavt antal
blodlegemer i blodet).
•
hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
•
hvis du har nedsat hørelse.
•
hvis du har blødende tumorer.
•
hvis du er i behandling med Gul feber-vaccine.
Hvis e

Produktets egenskaber

20. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARBOPLATIN ”EBEWE”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carboplatin ”Ebewe”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Carboplatin 10 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser, specielt cancer ovarii, småcellet lungecancer
og hoved-halscancer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Individuel. Carboplatin ”Ebewe” må kun anvendes som intravenøs
administration. Dosis
ved intravenøs infusion er sædvanligvis 400 mg/m² legemsoverflade
under 15-60 minutters
infusion som engangsdosis hver 4. uge og/eller indtil patientens
neutrofilantal er mindst
2 x 10
9
/l og antallet af trombocytter er mindst 100 x 10
9
/l.
Dosisreduktion ved nyrefunktionsnedsættelse og i kombination med
andre cytostatika.
En dosisreduktion på 20-25% anbefales til patienter som tidligere er
blevet behandlet med
knoglemarvshæmmende medicin samt patienter med dårlig almen tilstand
(ECOG_Zubrod
2-4 eller Karnofsky under 80).
Dosis kan også beregnes efter Calverts formel, hvor der tages hensyn
til patientens
glomerulære filtrationsrate (GFR). Dosis (mg) = (AUC) x (GFR + 25).
_dk_hum_36002_spc.doc_
_Side 1 af 16_
AUC
KEMOTERAPI
PATIENTSTATUS
5 - 7 mg/ml

min
4 - 6 mg/ml

min
4 - 6 mg/ml

min
Monoterapi
monoterapi
kombinationsterapi
ubehandlet
tidligere behandlet
ubehandlet
_Note: med Calverts formel beregnes den totale dosis carboplatin i mg
ikke mg/m²_
_Nedsat nyrefunktion:_
Hos patienter med creatininclearance under 60 ml/m
2
er der en øget risiko for
myelosuppression. Frekvensen af alvorlig leukopeni, neutropeni eller
trombocytopeni har
vist sig at være stabil omkring 25 % ved følgende dosis
anbefalinger:
Creatininclearance ved behandlingsstart
Initialdosis (dag 1)
41-59 ml/min
250 mg/m
2
i.v.
16-40 ml/min
200 mg/m
2
i.v.
Der foreligger utilstrækkelige data omkring brug af carboplatin
injektio