å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Carboplatinum
medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
L01XA02
Carboplatinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990816156; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990816163; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990816170; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990816187; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990816194
Bezterminowe
pal (PL) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 12/2022 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CARBOMEDAC, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Carboplatinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ā¢ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Carbomedac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbomedac 3. Jak stosowaÄ Carbomedac 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Carbomedac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARBOMEDAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa āCarbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzjiā obejmuje nazwÄ, moc i postaÄ, jednak w dalszej czÄÅci ulotki stosowana jest nazwa leku āCarbomedacā. CO TO JEST LEK CARBOMEDAC Carbomedac zawiera karboplatynÄ, ktĆ³ra należy do grupy lekĆ³w zwanych zwiÄ zkami platyny stosowanych w leczeniu raka. PrawidÅowo pacjent bÄdzie otrzymywaÅ lek w warunkach szpitalnych. WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU CARBOMEDAC Lek Carbomedac stosowany jest w leczeniu niektĆ³rych typĆ³w raka jajnika i pÅuc (rak jajnika pochodzenia nabÅonkowego, rak drobnokomĆ³rkowy pÅuc). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOMEDAC KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CARBOMEDAC ā¢ jeÅli pacjent ma uczulenie na karboplatynÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). ā¢ jeÅli pacjent ma uczulenie na inny lek naleÅ¼Ä cy do grupy lekĆ³w zawierajÄ cych zwiÄ zki platyny. ā¢ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
spc (PL) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 12/2022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1_. _ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml zawiera 10 mg karboplatyny _(Carboplatinum)._ 1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg karboplatyny. 1 fiolka z 15 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg karboplatyny. 1 fiolka z 45 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 450 mg karboplatyny. 1 fiolka z 60 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 600 mg karboplatyny. 1 fiolka ze 100 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 000 mg karboplatyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Carbomedac 10 mg/ml koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnoÅ¼Ć³Åtym roztworem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Carbomedac koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych nowotworĆ³w zÅoÅliwych: ā¢ zaawansowany rak jajnika pochodzenia nabÅonkowego a. leczenie pierwszego rzutu b. leczenie drugiego rzutu, po niepowodzeniu leczenia innymi lekami. ā¢ drobnokomĆ³rkowy rak pÅuca 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka karboplatyny u wczeÅniej nie leczonych pacjentĆ³w dorosÅych z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek wynosi 400 mg/mĀ² pc., jako pojedyncza dawka podawana w infuzji dożylnej przez 15 ā 60 minut. Alternatywnie, patrz wzĆ³r Calverta poniżej: Dawka (mg) = docelowa wartoÅÄ AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] spc (PL) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 12/2022 DOCELOWA WARTOÅÄ AUC PLANOWANA CHEMIOTERAPIA STATUS LECZENIA PACJ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć