Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Carboplatinum
medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
L01XA02
Carboplatinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816156; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816163; Zawartość opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816170; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816187; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816194
Bezterminowe
pal (PL) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 12/2022 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CARBOMEDAC, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Carboplatinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Carbomedac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbomedac 3. Jak stosować Carbomedac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Carbomedac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARBOMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa „Carbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji” obejmuje nazwę, moc i postać, jednak w dalszej części ulotki stosowana jest nazwa leku „Carbomedac”. CO TO JEST LEK CARBOMEDAC Carbomedac zawiera karboplatynę, która należy do grupy leków zwanych związkami platyny stosowanych w leczeniu raka. Prawidłowo pacjent będzie otrzymywał lek w warunkach szpitalnych. WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU CARBOMEDAC Lek Carbomedac stosowany jest w leczeniu niektórych typów raka jajnika i płuc (rak jajnika pochodzenia nabłonkowego, rak drobnokomórkowy płuc). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOMEDAC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARBOMEDAC • jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek należący do grupy leków zawierających związki platyny. • Leggi il documento completo
spc (PL) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 12/2022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1_. _ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 10 mg karboplatyny _(Carboplatinum)._ 1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg karboplatyny. 1 fiolka z 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg karboplatyny. 1 fiolka z 45 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 450 mg karboplatyny. 1 fiolka z 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 600 mg karboplatyny. 1 fiolka ze 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 000 mg karboplatyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Carbomedac 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Carbomedac koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu następujących nowotworów złośliwych: • zaawansowany rak jajnika pochodzenia nabłonkowego a. leczenie pierwszego rzutu b. leczenie drugiego rzutu, po niepowodzeniu leczenia innymi lekami. • drobnokomórkowy rak płuca 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka karboplatyny u wcześniej nie leczonych pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 400 mg/m² pc., jako pojedyncza dawka podawana w infuzji dożylnej przez 15 – 60 minut. Alternatywnie, patrz wzór Calverta poniżej: Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] spc (PL) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 12/2022 DOCELOWA WARTOŚĆ AUC PLANOWANA CHEMIOTERAPIA STATUS LECZENIA PACJ Leggi il documento completo