国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika
L02BB03
perorálne použitie
tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Bikalutamid
R - Aktuálna registrácia
2021-07-09
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06361-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPRODEZ 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bikalutamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Caprodez a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprodez 3. Ako užívať Caprodez 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Caprodez 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CAPRODEZ A NA ČO SA POUŽÍVA Caprodez obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiandrogény. Caprodez sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Pôsobí tak, že blokuje účinky mužských hormónov, ako je testosterón. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAPRODEZ NEUŽÍVAJT E CAPRODEZ ak ste žena ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak súbežne užívate liečivo nazývané cisaprid (používaný na liečbu niektorých tráviacich problémov) alebo niektoré liečivá na liečbu alergie (antihistaminiká) (terfenadín alebo astemizol). Caprodez sa nesmie podávať deťom. Neužívajte Caprodez, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06361-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Caprodez 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 188 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou s nominálnym priemerom 10,5 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Caprodez je indikovaný buď ako monoterapia, alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1). Caprodez je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým nemetastatickým karcinómom prostaty, u ktorých sa chirurgická kastrácia alebo iná chirurgická intervencia nepovažujú za vhodné alebo akceptovateľné. 4.2 D ÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí muži vrátane starších pacientov: 150 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá perorálne. Liečba Caprodezom má trvať nepretržite minimálne 2 roky alebo do progresie ochorenia. Osobitné populácie _Porucha funkcie obličiek _ _ _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. _Porucha funkcie pečene_ _ _ U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť ku kumulácii liečiva (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ Caprodez nie je indikovaný deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.3). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06361-REG 2 Spôsob podávania Na perorálne použitie. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť 完全なドキュメントを読む